ChiCTR2400080990尚未招募早期 1 期
食品级虫草素快速治疗焦虑障碍的探索性研究
科技创新 2030-“脑科学与类脑研究 ” 重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 依据 HAMA，评价治疗 1 周末、2 周末、4 周末总分较基线的减分值和减分率。
研究概览
简要总结
评价虫草素快速抗焦虑的疗效和安全性，并探索其抗焦虑的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者均将被设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列全部标准的患者方可纳入本研究：
- •（1）符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍诊断标准；
- •（2）筛选期和基线期 HAMA 评分在 14-28 之间；
- •（3）年龄 18-65 岁，性别不限，小学以上文化程度；
- •（4）入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患
- •者应停药至少 28 天）；
- •（5）患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •如果满足以下任意一项排除标准，则受试者不得纳入本研究：
- •（1）符合 DSM-5 其他精神障碍诊断：包括筛选前 6 个月内患有重性抑郁障碍（MDD），既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等；
- •（2）首次给药前 6 个月内有过自杀未遂史，或者筛选或基线时存在高自杀风险；或 HAMD-17 自杀风险条目≥3 分；
- •（3）伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统等疾病者；
- •（4）随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）者；
- •（5）筛选时和 / 或基线时正在接受系统的心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等），且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
- •（6）首次给药前 3 个月内接受过精神类外科手术或系统的物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（Modified Electric Convulsive Therapy，MECT）、经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）、迷走神经刺激（Vagus Nerve Stimulation，VNS）、深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）等；
- •（7）既往至少使用过 2 种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效；
- •（8）基线时 HAMA-14 评分与筛选时相比，减分≥25%者；
- •（9）筛选期谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶≥正常值上限 2 倍， 或总胆红素和 / 或直接胆红素≥正常值上限 1.5 倍， 或血肌酐≥正常值上限 1.5 倍；
- •（10）筛选或基线时心电图异常有临床意义，如男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms；
- •（11）对虫草素过敏；
- •（12）筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者,或妊娠试验阳性的受试者，或研究期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在研究开始后的 3 个月内受（授）孕；
- •（13）首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者；
- •（14）研究者认为不适宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
依据 HAMA，评价治疗 1 周末、2 周末、4 周末总分较基线的减分值和减分率。
次要结局
- 有效率：各随访点 HAMA 总分相对于基线的减分率≥50%患者比例， 及组间有效率的差异；
- 完全缓解率：各随访点 HAMA 总分≤7 的患者比例，及组间完全缓解率的差异；
- 各随访点 SAS 评分较基线的变化及组间差异；
- 各随访点 CGI 评分较基线的变化及组间差异
- 各随访点 SDS 评分较基线的变化及组间差异
- 各随访点 GAD-7 评分较基线的变化及组间差异
- 各随访点 STAI 评分较基线的变化及组间差异
- 各随访点 PHQ-15 评分较基线的变化及组间差异
- 各随访点 PSQI 评分较基线的变化及组间差异
- 各随访点心率变化较基线的变化及组间差异
研究者
研究点 (1)
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