CTR20230951进行中（未招募）1 期
评价 20 价肺炎球菌结合疫苗接种 2 月龄（最小 6 周龄）至 55 周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、 阳性疫苗对照 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2023年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件 / 反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步观察 20 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周龄）至 55 周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（42 天~89 天）、3 月龄（90 天~119 天）、7~11 月龄、12~23 月龄、2~5 周岁、6～17 周岁、18～55 周岁健康人群；
- •志愿者本人和 / 或法定监护人（被委托人）经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床研究方案的要求；
- •既往未接种过肺炎疫苗。
排除标准
- •首剂排除标准——通用排除标准：
- •1、接种前腋下体温>37.3 ℃；
- •2、先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •3、有癫痫、惊厥、脑瘫或抽搐病史，或有精神病史或家族史；
- •4、3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •5、已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；
- •6、任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •7、已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、药物无法控制的糖尿病及并发症等；
- •8、接受研究疫苗前 3 天内各种急性疾病（如发热＞39.0 ℃）或处于慢性疾病急性发作期；
- •9、有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •10、有疫苗接种严重过敏反应史；
- •11、对试验用疫苗的任何成份过敏，或对研究用疫苗中任何成份过敏者；
- •12、14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •13、正在或近期计划参加其他临床试验；
- •14、研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
- •除通用排除标准外，特定人群还应遵循以下排除标准：
- •2~5 周岁、6~17 周岁和 18~55 周岁人群接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- •育龄期妇女尿妊娠试验阳性或正处在哺乳期女性，入组后 3 个月内有怀孕计划；
- •18~55 周岁患有药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）。
- •1、早产（妊娠第 37 周之前分娩）、出生时低体重（体重＜2500g）；
- •2、难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •3、生长发育异常者、严重湿疹及重度黄疸者。
- •1、在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- •2、与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •3、与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者；
- •4、第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •5、研究者认为的其他的排除原因。
结局指标
主要结局
不良事件 / 反应发生率
时间窗: 接种每剂疫苗后 0~7、0~30 天
SAE 发生率
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内
血常规、血生化、尿常规异常情况
时间窗: 6~17 周岁、18~55 周岁年龄组接种后第 4 天；
血常规和血生化异常情况
时间窗: 2~5 周岁年龄组接种后第 4 天
次要结局
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体阳性率（抗体浓度≥0.35 μg/mL）、抗体 GMC；(12~23 月龄和 2~5 周岁组完成免疫程序后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 OPA 抗体 GMT(6~17 周岁和 18~55 周岁组完成免疫程序后 30 天)
研究者
胡浩
苏州微超生物科技有限公司 / 苏州聚微生物科技有限公司
研究点 (2)
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