ChiCTR2100049304进行中（未招募）不适用
乙酰唑胺对高原阻塞性呼吸暂停患者治疗效果的随机双盲安慰剂对照研究
国防科技创新特区项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时平均血压
研究概览
简要总结
1、探讨乙酰唑胺对高原藏族 OSA 患者 24 小时血压的影响，并进一步探讨乙酰唑胺对睡眠相关呼吸紊乱和日间认知功能的影响； 2、探讨乙酰唑胺对高原汉族 OSA 患者 24 小时血压的影响，并进一步探讨乙酰唑胺对睡眠相关呼吸紊乱和日间认知功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 一名独立的药剂师将准备一种外观相同的标有密码的药物和安慰剂。在完成数据采集和分析之前，药物编码清单将对研究人员保密。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 30-60 岁，藏族和汉族，男女均可
- •2、藏族需在海拔 3650 米的地方生活 10 年以上或出生并生活在海拔 3650 米的地方；汉族需在海拔 3650 米的地方生活 5 年以上或出生并生活在海拔 3650 米的地方
- •3、筛查时基线 PSG 显示 AHI 超过 15 次 / 小时
排除标准
- •1、不稳定的心血管疾病，如心绞痛，冠心病，高血压(收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg)和心房纤颤，糖尿病及既往中风病史
- •2、目前正在服用降压药，正在使用持续气道正压通气或者口腔矫形器治疗的 OSA
- •3、既往上气道手术史，如 UPPP 手术等
- •4、近半年能到过低海拔(海拔<1500 米)或高海拔(海拔>5000 米)地区超过 1 周
- •5、慢性肺部疾病和 / 或慢性高碳酸性呼吸衰竭，如慢性阻塞性肺疾病(FEV1/FVC<0.7)，肥胖低通气综合征(PaCO2>6kPa)
- •6、肝功能异常(ALT 和 AST 大于正常值高线的 2 倍), 肾功能异常(eGFR<50ml/min/1.73m2)，既往肾结石史
- •7、慢性高山病(青海 CMS 评分大于等于 6 分)
- •8、磺胺或磺胺衍生物利尿剂过敏史或者合并使用其他可能会影响乙酰唑胺效果的药物（如高剂量的阿司匹林）
- •9、其他睡眠障碍，如失眠、发作性睡病、不宁腿综合征、快速眼球睡眠期行为障碍等
- •10、孕妇或哺乳期妇女
- •11、其他不符合该研究的内科疾病、神经系统疾病或者精神疾病
研究组 & 干预措施
乙酰唑胺组(藏族)
乙酰唑胺
安慰剂组(藏族）
安慰剂
乙酰唑胺组(汉族）
乙酰唑胺
安慰剂组(汉族)
安慰剂
结局指标
主要结局
24 小时平均血压
次要结局
- AHI 指数
- 夜间平均血氧
- 氧减指数
- 24 小时平均收缩和舒张压
- 日间平均血压
- 日间平均收缩压和舒张压
- 夜间平均收缩压和舒张压
- 睡眠效率和睡眠结构
- PVT 反应时
- 脑组织血氧饱和度
- 心电图改变和 QTc 间期
- 夜间低氧负荷
- 夜间体液转移量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
乙酰唑胺对急进高原引起认知功能改变的保护作用研究ChiCTR-TRC-12001890国家科技支撑计划项目 （2009BAI85B04）18
Unknown
不适用
高压氧治疗高原失眠人群的开放标签、随机、对照研究ChiCTR2100046917陆军第 948 医院80
Unknown
不适用
大剂量 N-乙酰半胱氨酸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及合并症疗效观察的前瞻性、随机、双盲、多中心研究ChiCTR-TRC-14004578国家十二五科技支撑计划课题 课题编号：2012BAI05B02300
Unknown
不适用
维生素 B2 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征有效性的临床研究ChiCTR2100050810自筹180
Unknown
不适用
高原藏族阻塞性睡眠呼吸暂停与呼吸中枢调控的关系ChiCTR2500105575国家自然科学基金委