ChiCTR2200059414
尚未招募
治疗新技术临床试验
前列腺根治性切除术中优化和常规尿道重建技术对早期尿控作用影响的随机对照研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助力计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助力计划
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 拔除导尿管后 1 周的尿控率
概览
简要总结
本研究旨在通过单中心随机平行对照研究，评价不同尿道重建技术在机器人辅助前列腺根治性切除术中临床应用的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥50 岁且≤75 岁的男性；
- •经前列腺穿刺病理组织学确诊为前列腺癌，临床分期 T1-T2cNx-N1M0 期；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 级，预期寿命≥10 年；
- •自愿使用机器人手术并加入本临床研究的患者。
排除标准
- •前列腺病理学结果为神经内分泌癌，包括小细胞癌、前列腺肉瘤等；
- •伴有明确影像学证据的骨转移或内脏转移的前列腺癌患者(骨扫描、MRI、盆腔 CT 平扫+增强、PET-CT 等)；
- •术前评估明确为局部进展性前列腺癌患者；
- •术前 B 超评估前列腺体积较大的患者(前列腺体积≥100ml)；
- •有精神疾病，与医护人员沟通有障碍；
- •既往有盆腔放疗或手术治疗病史；
- •患有其他系统或器官肿瘤。
研究组 & 干预措施
1 组
优化尿道重建技术
2 组
达芬奇机器人常规重建
结局指标
主要结局
拔除导尿管后 1 周的尿控率
时间窗: 拔出导尿管后 1 周
次要结局
- 拔除导尿管后 12 周的尿控率(拔出导尿管后 1 周)
研究者
研究点 (1)
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