ChiCTR2000030572进行中（未招募）早期 1 期
影响中国癌症患者 anti-PD-1/L1 药物治疗效果的关键肠道菌群研究
慕恩生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年3月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便中微生物的组成
研究概览
简要总结
针对 anti-PD-1/L1 治疗无效组与 anti-PD-1/L1 治疗有效组肠道菌群进行差异性分析，进而对拟关键菌或菌群进行精确定位，并对其功能基因和生物信号通路进行预测，揭示影响中国癌症患者 anti-PD-1/L1 药物治疗效果的关键菌或菌群。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 18 岁；
- •接受包含 PD-1/PD-L1 治疗；
- •组织学或细胞学确诊尿路上皮细胞癌（如为混合型需经病理医生判定以移行细胞癌成分为主），分期为局部晚期不可手术（如 T4b,任何 N，或任何 T,N2-3）或转移性（M1），肿瘤原发部位包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位；
- •4）按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •5）ECOG 评分≤2；
- •预计生存期≥3 月；
- •7）患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。
排除标准
- •1）入组前 2 周出现活动性感染，需抗生素治疗；
- •2）伴随有克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠结核，慢性腹泻病人；
- •3）长期（大于 1 月）口服胃肠道益生菌药物；
- •4）患有自身免疫性疾病的患者或进行过移植的患者；
- •5）妊娠或哺乳期妇女；
- •6）伴随其它活动性癌症；
- •严重心、肺、肝等重要脏器疾病史；
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
粪便中微生物的组成
次要结局
- 肠道微生物和免疫治疗疗效的关系
研究者
研究点 (1)
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