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临床试验/ChiCTR2200064816
ChiCTR2200064816尚未招募早期 1 期

肿瘤免疫治疗和免疫治疗不良反应患者肠道菌群相关研究

北京市自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
60
试验地点
1
主要终点
粪便肠道菌群

研究概览

简要总结

1.肺癌接受抗 PD-1 治疗的患者中,比较疗效有变化的患者与疗效无变化的患者的基线粪便菌群,研究疗效与菌群动态变化的相关性; 2.比较未发生免疫相关不良反应与发生不良反应患者的基线菌群,研究不良反应发生发展与菌群动态变化的相关性。

研究设计

研究类型
基础科学研究
主要目的
队列研究
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄满 18 岁,性别不限;
  • 2.明确诊断肺癌并接受抗 PD-1 免疫治疗患者;
  • 3.根据美国国立综合癌症网(The National Comprehensive Cancer Network, NCCN)的诊断标准,接受抗 PD-1 免疫治疗后出现 irAE;
  • 4.受试者书面签署知情同意书,自愿长期多次提供粪便样本。

排除标准

  • 2.合并肠梗阻、消化道出血、感染性休克患者;
  • 3.需长期使用抗生素治疗患者;

研究组 & 干预措施

肿瘤免疫治疗疗效变化组

肿瘤免疫治疗疗效无变化组

发生免疫相关不良反应组

结局指标

主要结局

粪便肠道菌群

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
北京市自然科学基金面上项目

研究点 (1)

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