ChiCTR2200064816Not yet recruitingEarly Phase 1
肿瘤免疫治疗和免疫治疗不良反应患者肠道菌群相关研究
北京市自然科学基金面上项目1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: November 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 粪便肠道菌群
Study Overview
Brief Summary
1.肺癌接受抗 PD-1 治疗的患者中，比较疗效有变化的患者与疗效无变化的患者的基线粪便菌群，研究疗效与菌群动态变化的相关性； 2.比较未发生免疫相关不良反应与发生不良反应患者的基线菌群，研究不良反应发生发展与菌群动态变化的相关性。
Study Design
- Study Type
- 基础科学研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄满 18 岁，性别不限；
- •2.明确诊断肺癌并接受抗 PD-1 免疫治疗患者；
- •3.根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗 PD-1 免疫治疗后出现 irAE；
- •4.受试者书面签署知情同意书，自愿长期多次提供粪便样本。
Exclusion Criteria
- •2.合并肠梗阻、消化道出血、感染性休克患者；
- •3.需长期使用抗生素治疗患者；
Arms & Interventions
肿瘤免疫治疗疗效变化组
肿瘤免疫治疗疗效无变化组
发生免疫相关不良反应组
Outcomes
Primary Outcomes
粪便肠道菌群
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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