ChiCTR2000034653进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群与恶性肿瘤免疫治疗应答和毒副反应相关性的临床研究
杭州谷禾信息技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
1）探讨恶性肿瘤免疫治疗前后肠道菌群的变化，期待发现特定肠道菌属与肿瘤免疫治疗疗效的相关性； 2）调查并分析免疫治疗期间发生毒副反应的患者肠道菌群特征，期待发现与毒副反应相关的特定肠道菌属； 3）探讨并分析肠道菌群改变与白介素-6、血细胞数值或比率、生化指标、免疫指标、内分泌功能指标的相关性； 4）免疫治疗前后对参与研究的恶性肿瘤患者完成肠道菌群的检测及分析，为提高免疫治疗应答、降低免疫治疗毒副反应提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实的恶性肿瘤；
- •3.同意免疫药物治疗（不限使用次数）；
- •4.ECOG PS 0-3 分
- •5.至少有一个靶病灶，可通过 CT 或 MRI 或其他检查方法进行评估
- •6.愿意参与该研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者对这项研究有任何疑虑或者存在其他风险史；
- •2.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病；
- •3.采集标本前 2 周使用肠道微生物制剂或抗生素。
研究组 & 干预措施
毒副反应组 VS 非毒副反应组
应答组 VS 非应答组
结局指标
主要结局
肠道菌群
血常规
免疫学指标
炎症指标
次要结局
- 体力状况评分
- 身体质量指数
研究者
研究点 (1)
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