ChiCTR2100054107尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗用于Ⅲ期不可切除 NSCLC 同步放化疗后维持治疗的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年生存率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗用于Ⅲ期不可切除 NSCLC 同步放化疗后的维持治疗过程中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的未经治疗不可切除的 IIIA-IIIC 期非小细胞肺癌的患者；
- •3.含铂方案同步放化疗（至少 2 周期)后疾病未进展；
- •4.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •5.预计生存期≥6 月；
- •6.主要脏器功能正常，无严重血液、肺、肝、肾、骨髓等功能异常。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •（2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；
- •（3）血小板（PLT）≥100×10^9/L
- •（4）肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。
- •7.无需激素控制的肺炎或间质性肺炎病史；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •9.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者；
- •3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者；
- •8.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者；
- •9.有急性感染需行抗生素治疗者；
- •10.四周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗 200mg q3w
结局指标
主要结局
2 年生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
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