ChiCTR2400086493尚未招募4 期
瑞维鲁胺联合 ADT 和多西他赛对比瑞维鲁胺联合 ADT 治疗高瘤负荷转移性 HSPC 的随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学无进展生存期（rPFS）
研究概览
简要总结
明确瑞维鲁胺联合 ADT 和多西他赛对比瑞维鲁胺联合 ADT，治疗经瑞维鲁胺治疗 6 个月后 PSA 未达到深度下降（PSA＞ 0.2ng/mL）的高瘤负荷 mHSPC 患者，是否能延长患者的影像学无进展生存期（rPFS）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •体力状况 ECOG PS 0-1 分；
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征；
- •高瘤负荷，即影像学检查结果符合以下至少一个条件：1）骨扫描发现骨转移灶≧4 个（至少有 1 处不在骨盆或脊柱）； 2）CT/MRI 提示内脏转移（不包括淋巴结）；
- •mHSPC 起始治疗连续 6 个月瑞维鲁胺治疗后，PSA＞0.2ng/mL；
- •计划持续接受 ADT 和瑞维鲁胺治疗；
- •研究者判定适合多西他赛化疗；
- •足够的器官及造血功能；
- •左心室射血分数（LVEF） ≧ 50%
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予瑞维鲁胺后 3 个月或化疗末次用药后 3 个月内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •既往使用过或计划在研究治疗期间使用其它第二代雄激素受体拮抗剂 （如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物治疗前列腺癌；
- •转移期既往治疗过程使用过多西他赛化疗；
- •经影像学确诊，存在脑部肿瘤病灶；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •对研究药物组分过敏者；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •有癫痫病史，或在 C1D1 前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）；
- •在 C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳 定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
- •在 C1D1 前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/mL， HCV 病毒拷贝数≥103 拷贝/mL）；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免 疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、 严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组：瑞维鲁胺+多西他赛+ADT
对照组：瑞维鲁胺+ADT
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期（rPFS）
次要结局
- 总生存期
- 临床症状改善指标
- PSA 应答率指标
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
瑞维鲁胺抑制 GnRH 激动剂治疗初诊转移性前列腺癌时点火效应的临床研究前列腺癌ChiCTR2300076106
尚未招募
Unknown
请与我们联系上传伦理批件。 阿帕他胺联合辅助前列腺癌切除术对比阿帕他胺治疗转移性激素敏感性低瘤负荷前列腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、对照临床研究ChiCTR2200061621130
Unknown
3 期
比较 CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验ChiCTR-IPR-15006024自筹417
Unknown
不适用
AR-V7 表达对高负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者行雄激素剥夺治疗联合多西他赛化疗预后的前瞻性队列研究前列腺癌ChiCTR2200060708中南医院人才项目1,095
Unknown
1 期
瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究ChiCTR2400080299安徽医科大学第二附属医院