CTR20161039Active, not recruitingPhase 1
健康受试者口服替米沙坦氨氯地平片的 药代动力学及生物等效学研究
Not provided1 site in 1 country6 target enrollmentStarted: March 9, 2017
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 6
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 替米沙坦：AUC(0-t)和 Cmax 氨氯地平：AUC(0-t)和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的： 比较替米沙坦氨氯地平片 40/5mg 与原研替米沙坦氨氯地平片 40/5mg 药代动力学参数 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-inf 之间的相似性，以及这些药代参数之间是否存在生物等效性。次要研究目的： 替米沙坦氨氯地平片的药代动力学研究； 比较替米沙坦氨氯地平片 40/5mg 与原研替米沙坦氨氯地平片 40/5mg 在健康人体的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 不限岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重指数在 19~25 范围内；“体重指数=体重（ Kg） /身高（ m2）” 计算；男性受试者最小体重>=55kg；女性受试者最小体重>=45kg
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规、生化等实验 室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好，女性受试者血 妊娠试验阴性
- •充分了解本试验的目的和要求， 受试者自愿签署知情同意书， 愿意并且能够遵守医院和试验要求
Exclusion Criteria
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食 者
- •试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究用药者
- •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
- •有急、慢性消化道疾病，或胃肠道手术者史，影响药物吸收的 其它疾病
- •有直立性体位低血压、晕厥者
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
- •通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
- •有心、肝、肾等重要器官疾病史者
- •血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、 HIV 病毒标志物阳 性者
- •1 年内有酗酒史或药物滥用史者。 有吸烟、咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者
- •怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分的 物理避孕措施（充分的避孕措施包括但不限于： 绝育、 避孕套、 禁 欲或伴侣切除输精管）的妇女
- •试验前 2 周内，有活动性感染患者
- •研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后 给受试者带来风险的情况
Outcomes
Primary Outcomes
替米沙坦：AUC(0-t)和 Cmax 氨氯地平：AUC(0-t)和 Cmax
Time Frame: 试验完成后
替米沙坦：AUC(0-t)和 Cmax 氨氯地平：AUC(0-t)和 Cmax
Time Frame: 试验完成后
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
刘忠荣
成都自豪药业有限公司
Study Sites (1)
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