CTR20211654Completed生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、单剂量、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: July 9, 2021
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 AstraZeneca AB 持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐、糖化血红蛋白的检查结果正常）；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
- •女性血妊娠试验结果阴性。
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在试验前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 48 小时
Secondary Outcomes
- 5-羟基沙格列汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(48 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应(至试验结束)
Investigators
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
Study Sites (1)
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