ChiCTR2400080624尚未招募2 期
急性前循环大血管闭塞性卒中血管内治疗后桥接动脉内替奈普酶溶栓的安全性和有效性试验研究——前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、终点盲法 IIa 期临床试验
重庆市科卫联合医学科研项目重点项目 (2023ZDXM025)、陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化重大项目 (2023IITZD01)30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 90 天（±14）mRS 0-1 分比例
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是探索比较 24 小时内急性前循环大血管闭塞性卒中患者血管内治疗后桥接动脉内替奈普酶 A 剂量（0.03125mg/kg）和替奈普酶 B 剂量（0.0625mg/kg）动脉溶栓的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签、终点盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁； 2.从发病到随机化时间在 24h 内； 3.经 CTA/MRA 证实的导致本次缺血性卒中的急性前循环大血管闭塞（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 或 M2 段）； 4.基于 NCCT 的 ASPECTS 评分应≥6 分； 5.NIHSS 评分应≥6 分； 6.血管内治疗后 eTICI 至少达到 2b50 及以上; 7.取栓次数≤3 次； 8.患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.入院时 NIHSS≥25 分； 2.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 3.接受静脉溶栓治疗； 4.发病前 mRS 评分≥2 分； 5.术中 DSA 造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.对造影剂或替奈普酶过敏； 8.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 9.遗传学或获得性出血性疾病，凝血因子缺乏；凝血功能障碍，INR>1.7 或在 48 小时内使用过新型口服抗凝剂； 10.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板<90*10^9/L； 11.近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13.任何疾病晚期致预期寿命<6 个月； 14.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16.穿刺到再通时间大于 90min； 17.正参加其他临床试验； 18.预期不能完成随访。
研究组 & 干预措施
替奈普酶剂量 A 组（剂量 A: 0.03125mg/kg）
替奈普酶剂量 B 组（剂量 B: 0.0625mg/kg）
对照组
结局指标
主要结局
90 天（±14）mRS 0-1 分比例
次要结局
- 90 天（±14）mRS 0-2 分比例
- 90 天（±14）mRS 评分改善程度
- 替奈普酶动脉溶栓后血流分级改善患者比例
- 术后 5-7 天或出院时 NIHSS 评分变化
- 90 天（±14）EQ-5D-3L 量表评分
- 24 小时内症状性颅内出血发生率
- 90 天（±14）全因死亡率
研究者
研究点 (30)
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