ChiCTR2100042450进行中（未招募）4 期
急性大血管闭塞对比替奈普酶静脉溶栓桥接血管内治疗与单独血管内治疗有效性及安全性的多中心、双盲、随机对照试验
经费自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 542 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 542
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 改良兰金量表评分
研究概览
简要总结
在血管内治疗的基础上，替奈普酶能否进一步改善急性大血管闭塞性卒中患者临床预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上；
- •根据临床症状或影像检查诊断为前循环缺血性脑卒中；
- •CTA/MRA 证实为大脑中动脉 M1 段或者 M2 段闭塞；
- •4）符合替奈普酶静脉溶栓标准；
- •从发病到随机化时间在 4.25 小时内；
- •患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •(2) 存在替奈普酶静脉溶栓禁忌；
- •(3) 既往 mRS 评分≥2；
- •(4) 孕妇、哺乳期妇女；
- •(5) 对造影剂、镍钛合金过敏；
- •(6) 动脉迂曲或其他动脉疾病导致治疗装置无法到达目标血管；
- •(7) 既往有神经系统或精神疾病有碍于神经功能评估；
- •(8) 存在多个血管闭塞；
- •(9) CT 或 MRI 提示具有占位效应的脑肿瘤（小的脑膜瘤除外）；
- •(10) CT 或 MRI 提示脑血管炎；
- •(11) CTA 或 MRA 提示颅内动静脉畸形或动脉瘤；
- •(12) 任何疾病晚期导致预期寿命不超过 6 个月；
- •(13) 完成 90 天随访有困难者；
- •(14) 正在参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
替奈普酶静脉溶栓联合血管内治疗
单独血管内治疗组
血管内治疗
结局指标
主要结局
改良兰金量表评分
次要结局
- 首次 DSA 造影提示血管已通
- 随机化后 24 小时血管再通比例
- 与基线 NIHSS 相比，随机化后 24 小时/5~7 天 NIHSS 改变情况
- 48 小时内症状性 / 无症状性颅内出血比例
- 脑实质血肿
- 90 天内死亡率
- 手术相关并发症及严重不良事件
研究者
研究点 (5)
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