ChiCTR2300067439Not yet recruitingEarly Phase 1
替奈普酶静脉溶栓治疗发病 4.5-9 小时急性缺血性非大血管闭塞性卒中的疗效和安全性多中心随机对照研究
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 石药集团恩必普药业有限公司
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 90±7 天 mRS 0-1 分的受试者比例的差异
Study Overview
Brief Summary
主要目的：确定替奈普酶对 4.5-9 小时急性缺血性非大血管闭塞性卒中患者溶栓后 90 天的疗效和不良反应发生率。次要目的：评价在该药物溶栓后 90 天内全因死亡率；对药物疗效的影响；比较两种治疗方式（溶栓或不溶栓）的医疗效果、安全性及治疗花费差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.临床发病时间 4.5-9 小时或最后正常时间至发现有神经功能损害症状时间大于 4.5 小时，但小于 9 小时；
- •3.头颅 CT 提示无颅内出血；
- •头颅 MRI 中存在 DWI-FLAIR 不匹配（DWI 高信号情况下，相应区域 FLAIR 显影判读为 FLAIR 阳性，否则则为阴性；DWI-FLAIR 不匹配定义为 DWI 阳性相应区域而 FLAIR 阴性，病变区域 DWI 和 FLAIR 上均阳性，则为 DWI-FLAIR 匹配）；
- •5.发病前 mRS<=1 分；
- •6.基线 NIHSS>=5 分；
- •7.患者或患者的法定代理人能够并愿意签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）头颅 CTA 或 MRA 或 DSA 证实为大血管闭塞患者（备注：大血管定义为颅外段及颅内段在内的颈内动脉（ICA）、椎动脉（VA）V1-V4 段、基底动脉（BA）、大脑后动脉（PCA）P1 段、大脑前动脉（ACA）A1 段、大脑中动脉（MCA）M1、M2 段）；
- •有严重中枢神经系统损害的病史(如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等);
- •发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与 Todd 麻痹有关;
- •发病前 48h 内应用肝素，并且 APTT 超出实验室正常值的上限;
- •受试者在口服抗凝药物(如华法林)，且 INR>1.7 或 PT>15s;
- •发病前 48h 内使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常;
- •积极的降压治疗后高血压仍未得到控制，未控制的高血压是指间隔至少 10 分钟，重复 3 次测得的收缩压>185mmHg 或舒张压>110 mmHg;
- •计划接受血管内治疗的患者（90 天内）;
- •血小板计数<100×109/L;
- •血糖<50mg/dl(2.8 mmol/L)或>400mg/dl(22.2 mmol/L);
- •既往有颅内出血病史或活动性出血性疾病(如胃肠、泌尿道或视网膜出血等);
- •具有增加出血风险的肿瘤;
- •延长的或外伤性心肺复苏(>2min)，过去 10 天内分娩或近期非压迫性血管(如锁骨下静脉或颈静脉)的穿刺;
- •急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎;
- •近 2 周内有大手术或严重创伤;
- •受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于 3 个月;
- •已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访;
- •怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性;
- •对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏;
- •三个月内参加过其他药物或器械的临床试验;
- •经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险；
- •23）研究者认为不合适入组。
Arms & Interventions
静脉溶栓治疗组
标准内科治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
90±7 天 mRS 0-1 分的受试者比例的差异
48h±3 小时症状性颅内出血（sICH）发生率
90±7 天内全因死亡
Secondary Outcomes
- 90±7 天生活质量评价（EQ-5D-5L）
- 90±7 天 mRS 评分为 0-2 分的受试者比例
- 90±7 天 mRS 等级分布
- 24±3 小时无症状性颅内出血
- 90±7 天内严重不良事件（SAE）的发生率
- 90±7 天内不良事件（AE）的发生率
Investigators
Study Sites (15)
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