ChiCTR2500099854尚未招募不适用
网络失眠认知行为治疗对初诊失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍疗效的随机对照试验
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估网络失眠认知行为治疗改善失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍的疗效
- 次要目的：（1）评估网络失眠认知行为治疗的安全性，包括主客观嗜睡、血液相关指标（血常规、肝肾功能等）；（2）评估网络失眠认知行为治疗对主客观多维度认知功能的影响，包括注意、记忆、执行功能等；（3）评估网络失眠认知行为治疗对阻塞性睡眠呼吸障碍的影响，包括多导睡眠监测的睡眠呼吸事件相关指标；（4）探索网络失眠认知行为治疗改善失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍的神经生物学机制，包括：睡眠脑电特征、大脑结构和功能等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施双盲法。 受试者、数据采集和分析者双方均不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-V 阻塞性睡眠呼吸暂停诊断标准：PSG 测得的呼吸暂停-低通气指数（AHI） ≥ 15 次 / 小时或 AHI ≥ 5 次 / 小时同时存在 OSA 相关症状，如打鼾、憋醒、夜间呼吸暂停以及日间嗜睡等；
- •符合 DSM-V 失眠障碍诊断标准；
- •既往未接受过 OSA 相关治疗。
排除标准
- •1.患有严重躯体疾病：如心衰竭、肾衰竭、肝衰竭、癫痫等；
- •2.严重精神障碍：如重型抑郁障碍、精神分裂症等；
- •3.睡眠相关肢体运动障碍（例如：基于 PSG，周期性肢体运动指数，PLMI≥15 次 / 小时）；
- •4.其他睡眠障碍疾病（例如：发作性睡病、快眼动期睡眠行为障碍、睡行症等）；
- •6.处于妊娠期或哺乳期的女性。
研究组 & 干预措施
DCBTI 组
睡眠卫生教育组
结局指标
主要结局
失眠严重程度
主观睡眠质量
次要结局
- 睡眠日记相关主观睡眠指标
- PSG 相关客观睡眠参数
- 主客观嗜睡程度
- 血常规相关指标
- 肝功能相关指标
- 肾功能相关指标
- 细胞因子相关指标
- HPA 轴活性相关指标
- 多维度主客观认知功能
- 睡眠相关呼吸事件参数
- 睡眠脑电信号特征
- 大脑结构和功能相关指标
研究者
研究点 (1)
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