CTR20130503已完成不适用
一项开放、随机、单中心、双交叉试验，比较格拉司琼透皮贴和格拉司琼片在中国健康受试者中的药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年5月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉司琼的药代动力学参数：Cavg：平均血浆浓度；Cmax：达峰浓度，为实测值；tmax：达峰时间，为实测值；AUC0-t：0 到 t 时间血药浓度曲线下面积；AUC0-∞：0 到无穷血药浓度曲线下面积；t1/2：终末清除半衰期；Rf：相对波动（仅用于贴剂给药）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较在上臂外侧单次贴敷 52cm2 格拉司琼透皮贴剂连续 6 天与连续 5 天每日两次口服 1mg 格拉司琼片在中国健康人体内的药代动力学特征。 次要目的：评价格拉司琼透皮贴剂的局部耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较在上臂外侧单次贴敷52cm2格拉司琼透皮贴剂连续6天与连续5天每日两次口服1mg格拉司琼片在中国健康人体内的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于 AST 和 ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
- •实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于 AST 和 ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
- •研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
- •研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
- •必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
- •必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
- •19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
- •病史，体检，12 导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息 5min 后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
- •男性健康受试者，18 岁≤年龄≤40 岁。
- •男性健康受试者，18 岁≤年龄≤40 岁。
- •筛选前至少 3 个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
- •筛选前至少 3 个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
- •19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
- •病史，体检，12 导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息 5min 后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
排除标准
- •有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如 Elastoplast 的过敏反应史；
- •有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如 Elastoplast 的过敏反应史；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
- •首次给予研究药物前 1 周内使用过对乙酰氨基酚者；2 周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
- •首次给药前 30 天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足 5 个半衰期（以时间长者为准）；
- •首次给药前 30 天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足 5 个半衰期（以时间长者为准）；
- •试验前 3 个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
- •试验前 3 个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
- •已知试验期间可能需要接受某种治疗；
- •已知试验期间可能需要接受某种治疗；
- •存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据 Cockroft 公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
- •存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据 Cockroft 公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
- •任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
- •任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
- •偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1 次 / 月）；
- •偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1 次 / 月）；
- •既往 3 个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
- •既往 3 个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
- •HBsAg、HCV、HIV 或梅毒血清学检测阳性；
- •HBsAg、HCV、HIV 或梅毒血清学检测阳性；
- •筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
- •筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
- •大量饮用咖啡，茶或同类物（每天 6 杯以上）；
- •大量饮用咖啡，茶或同类物（每天 6 杯以上）；
- •大量饮酒（多于 30g 即 0.1L/d 的白酒，0.3L/d 的葡萄酒或 0.5L/d 的啤酒）；
- •大量饮酒（多于 30g 即 0.1L/d 的白酒，0.3L/d 的葡萄酒或 0.5L/d 的啤酒）；
- •受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
- •受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
- •受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
- •研究者本人及其家庭成员；
- •研究者本人及其家庭成员；
- •首次给予研究药物前 1 周内使用过对乙酰氨基酚者；2 周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
结局指标
主要结局
格拉司琼的药代动力学参数：Cavg：平均血浆浓度；Cmax：达峰浓度，为实测值；tmax：达峰时间，为实测值；AUC0-t：0 到 t 时间血药浓度曲线下面积；AUC0-∞：0 到无穷血药浓度曲线下面积；t1/2：终末清除半衰期；Rf：相对波动（仅用于贴剂给药）
时间窗: 片剂：首次给药前及末次给药后 24h。贴剂：给药前及贴剂移除后 96h。
次要结局
- 粘贴部位皮肤反应（分数）；(给药前和给药后 2、4、8、12h 及给药后的 1、2、3、4、5、6、7 天早上大约同一时间,及揭去贴剂后)
- 皮肤表面分级评价；(给药前和给药后 2、4、8、12h 及给药后的 1、2、3、4、5、6、7 天早上大约同一时间,及揭去贴剂后)
- 一般安全性评价。(试验期间)
- 粘贴部位主观评价；(给药前和给药后 2、4、8、12h 及给药后的 1、2、3、4、5、6、7 天早上大约同一时间,及揭去贴剂后)
- 贴剂粘合性评价；(贴剂使用期间)
研究者
周力
Strakan International Limited/Aveva Drug Delivery Systems, Inc./依格斯（北京）医疗科技有限公司
研究点 (1)
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