ChiCTR2400084037尚未招募4 期
示踪用盐酸米托蒽醌注射液与纳米碳注射液在甲状腺癌手术中应用效果的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后病理组织中误切甲状旁腺的例数
研究概览
简要总结
1.比较试验组（注射盐酸米托蒽醌）和对照组（注射纳米碳）术后病理组织中误切甲状旁腺的例数； 2.比较试验组与对照组术后病理组织中清扫的淋巴结及转移淋巴结的个数； 3.比较试验组与对照组术后 1 天血钙的下降幅度。 4.比较试验组与对照组术后 1 天血甲状旁腺素的下降幅度。 5.比较试验组与对照组低 PTH 血症患者 PTH 值的恢复情况（恢复时间，永久性甲状旁腺功能减退的发生率）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为减少研究人员和研究对象所导致的偏倚，本研究设立了盲法。由于试验组使用示踪用盐酸米托蒽醌注射液，对照组使用纳米碳混悬注射液，医生无法做到盲态，所以采用单盲，即受试者盲态。对数据收集及评价者亦使用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁~70 岁；
- •2.术前超声或穿刺考虑甲状腺癌，拟行甲状腺癌根治术患者（包括一侧腺叶或全切以及中央区淋巴结清扫）
- •3.癌灶最大直径不超过 4cm；
- •4.自愿同意签署知情同意者。
排除标准
- •2.患者既往有颈部手术或放射治疗史；
- •3.伴有甲状腺功能亢进或甲状旁腺功能减退；
研究组 & 干预措施
盐酸米托蒽醌组
纳米碳组
结局指标
主要结局
术后病理组织中误切甲状旁腺的例数
病理组织中清扫的淋巴结及转移淋巴结的个数
次要结局
- 术后 1 天血钙的下降幅度
- 术后 1 天血甲状旁腺素的下降幅度
研究者
研究点 (1)
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