ChiCTR2100049093进行中（未招募）不适用
腋窝低肿瘤负荷（cN1）乳腺癌患者新辅助化疗后行腋窝 TAD 的可行性及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2020年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TAD 的检出率
研究概览
简要总结
评价腋窝低肿瘤负荷（cN1）乳腺癌患者新辅助化疗后行腋窝 TAD 的假阴性率及检出率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤70 岁的女性患者；
- •2.ECOG 评分 0~1 分；
- •3.病理学确诊为浸润性乳腺癌患者，肿瘤分期为早期（T1-3、N1、M0）；
- •注：我们在本研究中对 c N1 的定义：1 必须病理证实转移，同时排除锁骨上下区淋巴结转移的患者。2 临床查体可活动，排除融合固定的。3 彩超结合增强 CT，≥4 枚可疑阳性淋巴结的也需要排除。4 淋巴结短径≥20mm 也需要排除。
- •4.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥90×109/L；Hb ≥90g/L；
- •? 生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；
- •5.完成既定的新辅助化疗方案。
- •6.新辅助化疗完成后且术前影像学评估为腋窝 cN0
- •注：我们在本研究中对新辅助后 c N0 的定义：影像学检查提示腋窝淋巴结短径≤10mm，且影像学检查未提示转移淋巴结，查体未触及肿大淋巴结。
- •7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法；
- •8.自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.T4、N2-3 及 IV 期（转移性）乳腺癌；
- •3.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •4.患者既往进行过腋窝手术；
- •5.合并严重心脑血管、肝脏、肾脏等原发性疾病，难以耐受手术者
- •6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •9.有出血倾向、凝血机制障碍等（血小板≤50×109/L、INR≥1.5、PT≥18s 或 APTT≥60s）；
- •10.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
TAD 组
化疗前在腋窝已穿刺证实阳性淋巴结内（单枚）放置 clip
结局指标
主要结局
TAD 的检出率
时间窗: 术后
TAD 的假阴性率
时间窗: 术后
次要结局
- Non-TAD 淋巴结受累率
- TAD 失败率
- Clip 标记淋巴结检出率
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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不适用
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