ChiCTR2400091984Not yet recruitingEarly Phase 1
磷丙泊酚二钠在老年患者腹腔镜手术全麻诱导及维持的有效性及安全性研究
陈孝平基金会1 site in 1 countryStarted: November 30, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 镇静 / 麻醉成功率：（麻醉诱导和维持均成功的比例）
Study Overview
Brief Summary
本研究拟评价磷丙泊酚二钠用于老年患者腹腔镜手术全麻诱导及维持的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 整个研究过程中，严格保证除随机人员和术中麻醉者外均不知晓分组情况。由于磷丙泊酚二钠组和丙泊酚组药物有效剂量不同，完全致盲是不可能的，因此，术中的麻醉者对分组情况是知情的，但其不参与随访、数据记录和结果分析。而麻醉恢复室（pacu）、icu的医生及护士、术后访视评估的研究者、数据的收集及分析人员以及结果评估人员均对分组情况不知情，待研究结束后再进行揭盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 65-85 岁，性别不限
- •（2）美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ-Ⅲ级；
- •（3）身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m^2；
- •（4）行择期全麻腹腔镜下结直肠癌切除术的受试者；
- •（5）自愿参加并签署了知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片，NSAIDs，镇静药，抗抑郁药）、酒精滥用者；
- •（2）术前有严重心、脑、肺、肝、肾等重要脏器功能不全及电解质异常者；
- •（3）既往有控制不佳的高血压或糖尿病患者；
- •（4）有术中使用药物过敏史，以及鸡蛋，大豆及其制品过敏，脂代谢紊乱者；
- •（5）术前心电图检查示 QT 间期延长者；
- •（5）有外周动脉血管和 / 或严重脑血管疾病病史者；
- •（6）凝血功能障碍的患者；
- •（7）预计手术出血量>1000ml 的患者；
- •（8）经 MMSE 量表判定术前存在认知功能障碍者；
- •（9）三个月内参加过其他药物试验；
- •（10）其他研究者认为不适合参加本研究的患者；
Arms & Interventions
实验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
镇静 / 麻醉成功率：（麻醉诱导和维持均成功的比例）
Secondary Outcomes
- 麻醉诱导成功时长
- 生命体征相关指标
- 术后 1、3 天认知功能障碍发生率及严重程度
- 术后 1、3 夜间睡眠质量评分
- 苏醒时躁动程度（restlessness score ,RS)评分，Ramsay 镇静评分、VAS 评分
- 不良反应发生率
- 炎性指标：IL-6、TNF-α、IL-10、氧自由基指标 SOD、MDA 含量的变化
- 免疫指标：CD3+、CD4+、CD4+/CD8+的变化
Investigators
Study Sites (1)
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