ChiCTR-IOR-14005266进行中（未招募）不适用
基于中枢免疫器官的慢乙肝治疗策略研究
中央财政经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA quantitative
研究概览
简要总结
本课题以干扰素联合核苷类药物治疗一年没有获得 E 抗原血清学转换的难治性慢乙肝患者为治疗人群，加用免疫调节剂胸腺肽继续治疗一年，以达到增强宿主对 HBV 的免疫清除能力、提高治愈率的目的，提高 HBeAg 和 HBsAg 阴转率；并验证病人中 HBV cccDNA 被清除的比例；观察持久的抗病毒应答，以验证抗病毒治疗和免疫调节治疗方法可以作为乙肝病毒最终清除的根治性疗法；并研究难治性病人的病毒学和免疫学基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
入选标准
- •年龄 18-65 岁，性别不限；
- •符合 2010 年版的“慢性乙型肝炎防治指南” 的慢性乙型肝炎诊断标准（HBsAg 阳性超过 6 个月），且：
- •a) HBVDNA≥2E+5IU/ml；
- •b) HBeAg 阳性；
- •c) HBsAg≥1000IU/ml（测定采用罗氏电化学发光法全定量检测）；
- •2 × ULN < ALT < 10 × ULN, TBIL < 2 × ULN；或者 ALT < 2 × ULN，但肝组织学显示 Knodell HAI ≥ 4，或炎症坏死≥ G2，或纤维化≥ S2；
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除标准
- •不符合干扰素使用指征的患者,或者符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
- •合并其他病毒感染（HAV，HCV，HEV，EBV，CMV，HIV 等）；
- •其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎等；
- •合并肝癌、严重肝病以外其他重要脏器功能障碍；
- •妊娠期及哺乳期女性患者；
- •血常规中性粒细胞计数<1.0×109/L；血小板计数<50×109/L；
- •其他严重的自身免疫性疾病；精神、神经系统疾病；严重的血液系统疾病；严重的肾脏疾病；未控制的消化系统疾病；内分泌疾病；严重的呼吸系统疾病；心血管系统疾病；视网膜病；半年内曾使用核苷类抗病毒药物；临床医生认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
1
恩替卡韦+聚乙二醇干扰素
2
恩替卡韦+聚乙二醇干扰素+胸腺五肽
3
聚乙二醇干扰素+胸腺五肽
结局指标
主要结局
HBV DNA quantitative
肝功能
腹部超声
胸部增强 CT
乙肝五项
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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