ChiCTR2200063090尚未招募治疗新技术临床试验
O-Arm 导航用于恶性骨肿瘤手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床研究
基金资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术中截骨面与术前预计切缘的误差值
研究概览
简要总结
本课题基于前期的临床实践基础上，将 O-Arm 导航应用于骨肿瘤术中，拟通过精准术中实时导航系统提高恶性骨肿瘤有效切除，降低手术切缘与术前规划误差，降低局部复发及远处转移。并在试验实施过程中，完善 O-Arm 导航在恶性骨肿瘤术前规划、术中实施中各项参数的设计，进一步规范 O-Arm 导航在恶性骨肿瘤患者治疗中的各项参数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •术前经影像学及病理诊断证实原发恶性骨肿瘤，年龄在 6-75 岁之间；
- •肿瘤局部有条件广泛切除；
- •肿瘤未侵犯重要血管和神经；
- •临床评估术前新辅助化疗反应良好；
- •患者知情同意，并积极配合手术与随访，家庭条件可以满足围手术期的综合治疗策略。
排除标准
- •预期生存时间小于 3 个月；
- •缺少术前，术中及术后影像学及随访资料。
研究组 & 干预措施
试验组
O-Arm 导航引导下骨肿瘤切除
对照组
常规手术骨肿瘤切除
结局指标
主要结局
术中截骨面与术前预计切缘的误差值
时间窗: 术前及术后
局部复发及远处转移
时间窗: 术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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