CTR20222791进行中（未招募）批间一致性和免疫持久性临床
单中心、随机、双盲、组间对照评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性及免疫持久性的临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 990 人开始时间: 2022年10月31日
适应症
试验速览
- 阶段
- 批间一致性和免疫持久性临床
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 990
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 免后 30 天 23 种血清型特异性 IgG 抗体 GMC 水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价规模化生产的三批次 23 价肺炎球菌多糖疫苗临床免疫效果的一致性以及免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-59 岁健康志愿者；
- •本人自愿参加，签署知情同意书；
- •受试者能遵守临床研究方案的要求完成规定的随访；
- •未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14 天内未接种过减毒活疫苗，7 天内未接种过非活疫苗）；
- •腋下体温≤37.0℃者；
- •育龄期女性受试者同意在研究开始至全程接种后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •有癫痫、脑病和精神病等进行性神经系统疾病史或家族史者；
- •既往有任何药品或疫苗接种严重过敏史；
- •已知对本临床研究试验用疫苗任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括 23 型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）；
- •患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg））；不能经药物控制的糖尿病；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •已知免疫学功能损伤或低下者或 HIV 感染；
- •任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者;
- •恶性肿瘤、活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- •正在进行抗结核病的预防或治疗；
- •整个观察期间计划或正在参加其他的药物或疫苗临床试验；
- •育龄期女性处于妊娠期（尿妊娠试验阳性）或哺乳期；
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
结局指标
主要结局
免后 30 天 23 种血清型特异性 IgG 抗体 GMC 水平
时间窗: 免后 30 天
免后 30 天 23 种血清型特异性 IgG 抗体 GMC 水平
时间窗: 免后 30 天
次要结局
- 接种疫苗后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生情况(接种疫苗后 6 个月内)
- 免后 30 天 23 种血清型特异性 IgG 抗体阳转率（2 倍增长率）(免后 30 天)
- 免后 1 年、3 年、5 年 23 种血清型特异性 IgG 抗体 GMC 水平(免后 1 年、3 年、5 年)
- 接种疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况(接种疫苗后 30 分钟)
- 接种疫苗后 0-7 天征集性不良事件的发生情况(接种疫苗后 0-7 天)
- 接种疫苗后 0-30 天非征集的不良事件的发生情况(接种疫苗后 0-30 天)
- 免后 30 天 23 种血清型特异性 IgG 抗体阳转率（2 倍增长率）(免后 30 天)
- 免后 1 年、3 年、5 年 23 种血清型特异性 IgG 抗体 GMC 水平(免后 1 年、3 年、5 年)
- 接种疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况(接种疫苗后 30 分钟)
- 接种疫苗后 0-7 天征集性不良事件的发生情况(接种疫苗后 0-7 天)
- 接种疫苗后 0-30 天非征集的不良事件的发生情况(接种疫苗后 0-30 天)
- 接种疫苗后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生情况(接种疫苗后 6 个月内)
研究者
方文建
北京绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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