ChiCTR1900027382进行中（未招募）早期 1 期
改良颌骨刮治术治疗药物相关性骨髓炎的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颌骨暴露及口腔黏膜、皮肤状态评
研究概览
简要总结
本课题组利用 MRONJ 患者手术标本病理特征分析发现传统颌骨刮治手术失败的主要原因是手术区残留“乏血运”硬化层，导致颌骨血运不佳阻碍创面愈合（图 2）。我们对传统颌骨刮治术进行了改良，增加“骨管”制备步骤，改善硬化层血运（图 3）。我们计划进一步开展更加规范、科学的临床试验研究，以期获得可靠的研究证据，提高 MRONJ 的手术疗效，改善患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 MRONJ 断标准；根据 2014 年美国口腔颌面外科专家共识分期为 II 期；全身身体情况可以耐受手术；接受颌骨刮治手术治疗；签署知情同意。
排除标准
- •术前为药物相关性颌骨骨髓炎，但术后标本诊断为转移瘤；患者手术后失访。
研究组 & 干预措施
1
颌骨搔刮
2
颌骨搔刮联合骨管制备
结局指标
主要结局
颌骨暴露及口腔黏膜、皮肤状态评
时间窗: 术后 2 周
颌骨暴露及口腔黏膜、皮肤状态评
时间窗: 术后 4 周
颌骨暴露及口腔黏膜、皮肤状态评
时间窗: 术后 12 周
颌骨愈合情况
时间窗: 术后 12 周
次要结局
- 华盛顿大学生存治疗调查问卷（UW-QOL，V4.0）(术前 2 天)
- 华盛顿大学生存治疗调查问卷（UW-QOL，V4.0）(术后 12 周)
研究者
研究点 (1)
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