ChiCTR2500112138尚未招募4 期
曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌：一项随机、对照、开放标签、非劣效性试验(TAS-FUR)
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌在 PFS 方面的非劣效性。 次要目的：评估曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌在 OS、ORR 和 DCR 方面的疗效；评估曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌的安全性。 探索性目的：评估基于血液学的生物标志物与预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有研究参与者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •3.经组织学证实的不可切除的结直肠癌；
- •4.RAS 状态已知(突变型或野生型)；
- •5.既往接受过至少 2 种治疗方案(含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗和 / 或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗)后失败或不耐受；
- •6.基于 RECIST v1.1 有至少一个可测量的病灶；
- •7.能够吞咽口服药片；
- •8.预计寿命>=12 周；
- •9.ECOG PS 0-1；
- •10.主要器官功能正常(随机化前 7 天内)：
- •中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；
- •血小板计数>=75×10^9/L；
- •血红蛋白>=90g/L (7 日内无输血史)；
- •肌酐清除率>=60ml/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •总胆红素水平<=1.5 倍正常上限 (ULN)；
- •谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)水平<=2.5 倍 ULN ,有肝脏转移的患者 AST 和 ALT 水平<=5 倍 ULN；
- •尿常规显示尿蛋白<=1+或 24 小时尿蛋白定量显示尿蛋白＜1g；
- •国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<=1.5 倍 ULN(若研究参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可)；
- •11.育龄女性在筛选时血清妊娠试验呈阴性(随机化前 7 天内)；所有研究参与者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少 6 个月内使用高效的避孕方法
排除标准
- •1.既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼药物或其他抗血管内皮生长因子受体抑制剂(如阿帕替尼、瑞戈非尼和安罗替尼等)治疗；
- •2.妊娠、哺乳期女性或研究期间妊娠的可能性；
- •3.随机化前 4 周内正在接受或已经接受抗癌治疗的患者；
- •4.随机化前尚未从既往抗癌治疗的临床相关非血液 CTCAE>=3 级毒性中恢复(脱发和皮肤色素沉着除外)；
- •5.有症状的中枢神经系统转移，神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统疾病；
- •6.患有严重或无法控制的急性或慢性活动性感染；
- •7.有活动性或间质性肺病和 / 或肺炎或肺动脉高压病史；
- •8.患有任何具有临床意义的活动性肝炎，包括不限于乙型肝炎或丙型肝炎；
- •9.已知的 HIV 抗体携带者；
- •10.确认动脉高压失控(定义为收缩压>=150 mm Hg 和 / 或舒张压>=100 mm Hg)或心律失常失控或有症状；
- •11.随机化前 6 个月内发生深动脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或心肌梗死；
- •12.随机化前 4 周内接受过大手术(手术切口应在研究药物给药前完全愈合)，或尚未从既往手术副作用中恢复，或在研究期间可能需要大手术的患者；
- •13.随机化前 2 周内接受放射治疗，仅作为症状缓解的短程放疗除外；
- •14.其他具有临床意义的疾病；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (8)
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