ChiCTR2400092778进行中（未招募）4 期
替雷利珠单抗联合放疗在不可切除晚期或复发进展的原发性肝癌中的疗效与安全性研究
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
通过单中心、前瞻性临床试验，观察替雷利珠单抗联合放射治疗在不可切除晚期或复发进展的原发性肝癌中的疗效与安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意并能够签署书面知情同意书。
- •2.签署知情同意书当天年龄≥18 岁且≤75 岁。
- •3.局部晚期肝细胞肝癌，经组织学 / 细胞学、影像学（增强 MRI 或增强 CT 或 PET-CT）肝细胞癌的临床诊断标准。
- •4.无共同或主要分支胆管侵犯的证据。
- •5.既往接受过其他局部治疗（如手术切除、介入治疗、消融治疗、无水酒精注射、氩氦刀治疗等）或系统性抗肿瘤治疗后发生疾病进展的患者可以纳入本研究。
- •6.患者肝脏病灶及门静脉癌栓病灶可行放疗。
- •7.拟接受放疗的肝内病灶没有直接的肿瘤侵犯到胃，十二指肠，小肠，大肠或膈肌的证据，且距离胃肠道存在合适的安全距离。
- •8.肝内病灶相对局限，肝脏肿瘤小于 60%肝体积，能够涵盖在同一靶区内，且放疗靶区以外的剩余肝脏体积应大于 700ml。
- •9.肝功能符合 Child Pugh A 级（评分为 5-6 分）。
- •10.东部肿瘤协作组（ECOG）的一般状态评分为 0 或 1 分。
- •11.入组前须进行乙肝表面抗原检测，对于确定有乙型肝炎的患者，应在放疗前 1 周开始应用抗病毒药物。
- •12.在研究筛查期间，必须对患者进行丙型肝炎病毒（HCV）RNA 状态的检测。本研究允许未经治疗的慢性 HCV 感染患者进行研究。此外，对于丙肝治愈的患者，可纳入本研究，但入组时丙肝治疗应结束 4 周以上。
- •13.主要器官功能基本正常，符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥50×10^9/L，血红蛋白≥90g/L。肝脏：总胆红素≤2 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤5×ULN，白蛋白≥29g/L。肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min。凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
- •14.预期生存＞3 个月。
- •15.育龄妇女必须同意在研究入组前，研究参与期间以及最后一次研究药物治疗后至少 30 天内使用有效的避孕方法。育龄妇女需要在开始治疗前 72 小时内进行血清妊娠试验。治疗或登记此试验的男性必须同意在完成 PD-1 抑制剂治疗前和治疗 4 个月后使用适当的避孕措施。
- •16.筛选前 4 周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。
排除标准
- •1.先前已对拟治疗区域进行过放疗。
- •2.存在肝外转移的患者。
- •3.癌栓侵犯至肠系膜上静脉的患者。
- •4.存在下腔静脉癌栓的患者。
- •5.目前正在参与并接受其他实验性治疗，或者参加了免疫检查点抑制剂研究并接受了研究治疗。
- •6.先前曾进行实体器官移植，诊断为免疫缺陷，或在首次试验治疗前 7 天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •7.肝肿瘤不适合放射治疗，或者之前有上腹部放射治疗病史，肝脏受到射线照射。
- •8.有纤维片状 HCC，肉瘤样 HCC 或混合胆管癌-HCC 的组织学或细胞学诊断。
- •9.先前已对肝脏进行放射栓塞或其他选择性内部放疗。
- •10.入组前 3 个月内曾有食道或胃底静脉曲张出血。
- •11.在过去的 6 个月中有过肝性脑病，或者在入选时有明显的腹水。
- •12.有已知的活动性结核病病史。
- •13.对 PD-1 抑制剂过敏。
- •14.受试者同时具有其他已知的侵袭性恶性肿瘤（通过治疗目前没有肿瘤复发的证据，且持续时间在 2 年以上者除外）。例外情况包括：皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，低风险前列腺癌或原位宫颈癌。
- •15.既往有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的患者。
- •16.已知有活动的非感染性肺炎的病史或任何证据。
- •17.有活动性感染需要全身治疗。
- •18.有已知的精神疾病或药物滥用障碍者。
- •19.妊娠或哺乳期女性。
- •20.先前接受过抗 PD-1，抗 PD-L1 药物的治疗者需停药时间短于 6 个月。
- •21.有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史（HIV 1/2 抗体）。
- •22.计划开始研究治疗前 30 天内接种过活疫苗。
- •23.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>100mmHg）；患有 CTCAE 分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 / 或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全。
- •24.各种原因导致的无法平卧或无法长时间平卧的患者。
- •25.1.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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