ChiCTR2100053415进行中（未招募）4 期
立体定向放射治疗或消融术后序贯卡瑞丽珠单抗治疗原发性肝癌的临床研究
肝胆胰恶性肿瘤研究基金临床研究创新基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
立体定向放射治疗（SBRT）或消融术是不适合手术或移植、肝脏内寡病灶的原发性肝癌患者有效的治疗选择。对于早期肝癌，局部治疗达到完全缓解（CR）后大多采取观察的方法，这项研究的目的是评估对于肝内寡病灶的肝癌在 SBRT 或消融术后序贯抗 PD-1 抗体的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1．年龄：18 到 75 岁；
- •2．基于组织病理学或细胞学检查结果的肝细胞癌（HCC）或既往诊断有肝硬化且出现具有典型影像学特征的 HCC；
- •3．入组包括肝内转移在内的无法手术或移植的肝癌患者，并无肝外转移。允许之前进行过局部治疗，在这些局部治疗后又影像学证实为进展。病变为单个直径不超过 5cm 或病变个数 2-3 个，单个肿瘤最大直径≦3cm，能够执行 SBRT 或消融术；
- •4．实验室测试结果必须符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9 / L；血小板≥75×10^9 / L；血红蛋白≥90g/ L（过去 14 天内无输血）；血清 Cr≤1.5×ULN，内源性肌酐清除率> 60ml / min（Cockcroft-Gault 公式）；AST≤2.5×ULN，ALT≤2.5×ULN； 如果有肝转移，则 ALT 和 AST 均≤5×ULN TSH，FT3，FT4 在正常范围的±10％以内；凝血功能：INR≤2.5×ULN 和 APTT≤1.5 ULN；
- •5．ECOG 评分：0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 6 月；
- •8.患者能够理解并愿意签署书面知情同意文件；
- •9.育龄内的女性患者或性伴侣为育龄内的女性的男性患者在整个治疗期间和治疗后的 6 个月内均应采取有效的避孕措施。
排除标准
- •纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌；
- •肝性脑病或肝移植病史；
- •未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU / ml 或 104 拷贝/ ml，HCV RNA> 103 拷贝/ ml，HbsAg 和抗 HCV 抗体呈阳性；
- •患者不得接受皮质类固醇激素治疗，或仅接受≤10 mg 泼尼松 / 天（或等效剂量其他皮质类固醇激素）的稳定剂量；
- •患有炎症性肠病，克罗恩病的病史，溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
- •活动性肺结核（TB）的证据。即使已接受治疗，也应排除 1 年内被诊断为活动性结核感染的患者；
- •免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的阳性患者；
- •严重感染处于活跃期或处于临床控制之下；
- •已知或疑似有自身免疫性疾病的患者；
- •过去四周一直使用免疫抑制药物，但不包括通过鼻喷，吸入或其他途径局部使用糖皮质激素，或应用全身性糖皮质激素（即泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素，每天不超过 10 毫克），以及暂时使用糖皮质激素治疗治疗哮喘的呼吸困难症状；
- •在过去 4 周内接种任何抗感染疫苗（例如流感疫苗，水痘疫苗等）；
- •在过去的四个星期中接受了全身免疫刺激治疗；
- •在过去的四个星期中进行了大型外科手术（开颅手术，开胸手术或剖腹手术）或未愈合的伤口，溃疡或骨折。
- •先前使用抗 PD-1 / PD-L1 / PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体）进行过免疫检查点抑制治疗
- •有严重的内科疾病或精神科疾病无法遵医嘱进行治疗者；
- •四周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
立体定向放射治疗或消融术后序贯卡瑞丽珠单抗治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
疾病控制率
客观缓解率
总生存期
不良事件发生情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗治疗原发性肝癌的真实世界临床研究肝癌ChiCTR2000031838自筹经费500
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗治疗原发性肝癌的真实世界临床研究ChiCTR2000034264自筹300
Unknown
2 期
射频消融联合替雷利珠单抗治疗肝细胞癌随机，对照，开放性临床研究ChiCTR2100047763自筹40
Unknown
2 期
肝细胞肝癌一线靶免治疗进展后联合立体定向放射治疗（SBRT）的疗效及安全性的前瞻、随机、对照、单中心 II 期临床研究ChiCTR2200057338国家自然科学基金100
招募中
Unknown
注射用卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的前瞻性、多中心临床研究肝细胞肝癌ChiCTR2100046854500