CTR20180803已完成1 期
中国健康受试者单次口服 SY-008 胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学 / 药效动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2018年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标：评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床特征、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量 SY-008 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估中国健康受试者单次口服不同剂量 SY-008 胶囊的药代动力学特征。 2）评估中国健康受试者单次口服不同剂量 SY-008 胶囊的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康受试者单次口服不同剂量sy-008胶囊的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性及女性，性别比例均衡
- •年龄：≥18 周岁，≤65 周岁
- •体重≥50 kg，按体重指数[BMI=体重 (kg) / 身高^2 (m^2)]计算，19 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2
- •空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L（不包含边界值）
- •糖化血红蛋白<5.7%
- •健康受试者，健康的定义：在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面在正常范围，或者研究者判断与正常值的差异无临床意义
- •静脉通路正常，可以充分按方案采集血样
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- •隶属于本研究项目的工作人员及其直系亲属；直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹
- •筛选前 3 个月内，完成或退出一项临床研究，或者现在正在进行临床研究；或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究
- •之前完成或退出了本研究
- •餐后 2 h 血糖≥7.8 mmol/L（D-1 天检测）
- •对活性成分 SY-008 胶囊或其他药内成分过敏，或为过敏体质者 / 有过敏史，或既往 1 年内服用过 SGLT-1 抑制剂
- •患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病（包括消化道炎症、肿瘤、手术史，有习惯性腹痛、腹泻及便血等）、肝肾功能不全、内分泌病、血液系统疾病、神经系统疾病，能明显改变试验药物的吸收、分布、代谢和排泄或服用试验药物会增加受试者风险或影响研究结果的分析阐述
- •输血前八项检测中有以下任一项阳性：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒密螺旋体抗体（SyphilisTP）、艾滋病毒检测（HIVAg/Ab）
- •筛选前 3 个月内献血超过 400 mL 或前 1 个月内献过血
- •周酒精摄取量大于 21 个单位 / 周（男性）和 14 单位 / 周（女性）（1 单位=360 mL 啤酒；或 150 mL 葡糖酒；或 45 mL 白酒），或者受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束的这段时期停止饮酒
- •每天吸烟≥10 支，或不愿意 / 无能力在研究期间停止尼古丁摄入者
- •在给药前 14 天，或研究期间需继续服用非处方药或处方药
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少 1 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）
- •育龄期的女性在筛选期 / 基线期的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性
- •经申办方或研究者判断不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标：评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床特征、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 药代动力学：SY-008 等的血浆浓度测定，主要参数有 AUC、Cmax、T1/2、CL/F 等。(从给药前 30 分钟到给药后 48 小时)
- 药效动力学：检测血糖、胰岛素、C 肽等的变化。(从给药前 30 分钟到给药后 24 小时)
研究者
杨磊
亚宝药业集团股份有限公司 / 苏州亚宝药物研发有限公司
研究点 (1)
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