CTR20182345已完成1 期
在健康受试者中评价 SY-009 胶囊单次剂量递增给药后安全性、耐受性和药代动力学 / 药效动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标包括：不良事件、重要不良事件（腹泻和低血糖等）、严重不 良事件、妊娠事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者单次单剂量口服 SY-009 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康受试者单次单剂量口服 SY-009 胶囊的药代动力学特征。2）评估健康受试者单次单剂量口服 SY-009 胶囊的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者单次单剂量口服sy-009胶囊的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，健康的定义：在病史、体格检查、影像学检查、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、心电图检查及实验室检查方面在正常范围，或者研究者判断与正常值的差异无临床意义。
- •年龄：≥18 岁，≤65 岁。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]计算，19.0 kg/m^2≤BMI≤28.0 kg/m^2。
- •空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L（不含边界值）。
- •餐后 2 h 血糖<7.8 mmol/L。
- •糖化血红蛋白<5.7%。
- •静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •隶属于试验项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。
- •筛选前 3 个月内，完成或退出一项临床试验，或者现在正在进行临床试验。或者参加了其他医学试验活动，经研究者判断不适合参加本试验。
- •之前完成或退出了本试验。
- •对胶囊内活性成分 SY-009 或其辅料过敏，或为过敏体质者 / 有过敏史，或既往 1 年内服用过 SGLT1 或 SGLT2 抑制剂。
- •患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病，疾病状态能明显改变试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药品会增加受试者风险。
- •过去五年内有药物滥用史或吸毒史或药物滥用检测阳性。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒密螺旋体抗体（S-TP）、艾滋病病毒抗原 / 抗体联合检测（HIVAg/Ab）筛选结果呈阳性。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血超过 400 mL，或筛选前 4 周内接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注，或有晕血、晕针史。
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=360 mL 啤酒、45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150 mL），或酒精测试阳性，或者受试者不愿意在试验开始前 24 小时到试验结束的这段时期停止饮酒。
- •每天吸烟≥5 支，或不愿意 / 无能力在试验期间停止尼古丁摄入。
- •在给药前 14 天，或试验期间服用任何药物、保健品。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和给药后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
- •育龄期的女性在入选前 24 小时内的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •给药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）。
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴 比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟 喹诺酮类、抗组胺类）。
- •研究者认为不宜参加本试验或受试者撤回知情同意。
结局指标
主要结局
安全性指标包括：不良事件、重要不良事件（腹泻和低血糖等）、严重不 良事件、妊娠事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据。
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 药代动力学：SY-009 的 Tmax、Cmax、AUC、t1/2、CL/F 等。(从给药前 30 分钟到给药后 48 小时。)
- 药效学：检测血糖、C 肽、胰岛素等的变化。(从给药前 30 分钟到给药后 48 小时。)
研究者
杨磊
亚宝药业集团股份有限公司 / 苏州亚宝药物研发有限公司
研究点 (1)
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