ChiCTR2400086595尚未招募4 期
评估添加重组人促黄体激素在非预期低反应患者中的获益：一项前瞻性自身对照研究
默克雪兰诺有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
主要研究目的： 本研究的主要目的是探索在前一个周期中单用 r-hFSH 出现非预期的低反应的患者中，从 COS D1 开始，以 r-hFSH: r-hLH 2:1 的比例添加 r-hLH，在获卵数方面的获益。 次要研究目的： 在非预期低反应人群中比较 r-hFSH 和 r-hLH 联合治疗与前一周期 r-hFSH 单药治疗的以下临床结局，包括：MII 卵母细胞数（仅 ICSI 亚组）、r-hFSH 总剂量、受精率、第 3 天优质胚胎率、着床率、临床妊娠率和持续妊娠率。 评估在前一周期出现非预期低反应的人群中，r-hFSH:r-hLH 2:1 联合治疗的安全性。 探索性研究目的： 探索在非预期低反应患者中，与第一个周期 r-hFSH 单药治疗相比，r-hFSH 和 r-hLH 联合治疗是否会改善 OSI 和 FOI。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •卵巢储备功能正常：AMH≥1.1 ng/mL 和 / 或 AFC≥5
- •第 1 个 IVF/ICSI 周期采用常规 COS 方案（GnRH 激动剂长方案或 GnRH 拮抗剂方案）
- •第 1 个周期单用 r-hFSH，根据患者的 AMH 或 AFC 确定 r-hFSH 的起始剂量
- •第 1 个周期获卵数≤3 个
排除标准
- •非常规 COS 方案（非 GnRH 激动剂长方案或 GnRH 拮抗剂方案）
- •染色体异常或单基因疾病
- •反复植入失败的患者（3 次或更多次胚胎移植）
- •反复妊娠丢失患者（3 次或以上）
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
获卵数
次要结局
- MII 期卵母细胞数量（仅 ICSI 亚组）
- r-hFSH 总剂量
- 正常受精率
- 第 3 天优质胚胎率
- 着床率
- 临床妊娠率
- 持续妊娠率
- AE、SAE 和 OHSS 的发生率和严重程度
- 卵巢敏感性指数(OSI)
- 卵泡卵母细胞指数(FOI)
研究者
研究点 (1)
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