CTR20240424终止1 期
TQB2928 注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者的 Ib 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2024年2月20日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB2928 注射液与派安普利单抗（AK105）治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性及安全性 次要目的：评估 TQB2928 注射液联合 AK105 治疗晚期恶性肿瘤患者的初步有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb2928注射液与派安普利单抗（ak105）治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性及安全性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄≥18 岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月。
- •受试者人群：经组织和 / 或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤，包括淋巴瘤和实体瘤。
- •既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受且没有其他更好的治疗选择。
- •既往接受过 PD-1/PD-L1（包括单药或联合）充分治疗无缓解或治疗后疾病进展。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •a) 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。
- •b) 肿瘤累及中枢神经系统。
- •c) 具有嗜血细胞综合征病史或经研究者评估可疑高危人群。
- •d) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •a) 既往使用过其他同类药物治疗。
- •b) 首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤药物（包括在研药物）治疗，首次给药前 3 个月内接受过 CAR-T 治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）。
- •c) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体干细胞移植。
- •d) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和 / 或放疗、免疫治疗或靶向治疗。
- •e) 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期。
- •f) 首次给药前 2 周内接受过国家药物管理局（NMPA）批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- •g) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应。
- •f) 需要全身性治疗的活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。
- •g) 首次给药前 3 个月内发生任何原因导致的溶血性贫血史（包括 Evans 综合征）或者 Coombs 试验阳性的受试者。
- •h) 既往不明原因的严重过敏史，已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏。
- •i) 合并严重的或未获得良好控制的疾病，根据研究者及申办方判断有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病。
- •j) 药物滥用史或吸毒史者。
- •首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗，灭活的新冠疫苗及流感疫苗允许使用。
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 从基线到给药后 3 周
不良事件发生率
时间窗: 96 周
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(96 周)
- 完全缓解率（CRR）(96 周)
- 疾病控制率（DCR）(96 周)
- 缓解持续时间（DOR）(96 周)
- 无进展生存期（PFS）(96 周)
- 总生存期（OS）(96 周)
- 生物标志物指标(首次给药至出组后 28 天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准)
- 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、稳态表观分布容积（Vz/F）、稳态血药谷浓度（Cmin,ss）等(第 1-2 周期（21 天为 1 周期）)
- 受体占有率（RO%）(首次给药至出组后 28 天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (5)
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