CTR20240424TerminatedPhase 1
TQB2928 注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者的 Ib 期临床试验
Not provided5 sites in 1 country114 target enrollmentStarted: February 20, 2024
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 114
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评估 TQB2928 注射液与派安普利单抗（AK105）治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性及安全性 次要目的：评估 TQB2928 注射液联合 AK105 治疗晚期恶性肿瘤患者的初步有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估tqb2928注射液与派安普利单抗（ak105）治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性及安全性
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄≥18 岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月。
- •受试者人群：经组织和 / 或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤，包括淋巴瘤和实体瘤。
- •既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受且没有其他更好的治疗选择。
- •既往接受过 PD-1/PD-L1（包括单药或联合）充分治疗无缓解或治疗后疾病进展。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
Exclusion Criteria
- •a) 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。
- •b) 肿瘤累及中枢神经系统。
- •c) 具有嗜血细胞综合征病史或经研究者评估可疑高危人群。
- •d) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •a) 既往使用过其他同类药物治疗。
- •b) 首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤药物（包括在研药物）治疗，首次给药前 3 个月内接受过 CAR-T 治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）。
- •c) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体干细胞移植。
- •d) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和 / 或放疗、免疫治疗或靶向治疗。
- •e) 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期。
- •f) 首次给药前 2 周内接受过国家药物管理局（NMPA）批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- •g) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应。
- •f) 需要全身性治疗的活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。
- •g) 首次给药前 3 个月内发生任何原因导致的溶血性贫血史（包括 Evans 综合征）或者 Coombs 试验阳性的受试者。
- •h) 既往不明原因的严重过敏史，已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏。
- •i) 合并严重的或未获得良好控制的疾病，根据研究者及申办方判断有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病。
- •j) 药物滥用史或吸毒史者。
- •首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗，灭活的新冠疫苗及流感疫苗允许使用。
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性
Time Frame: 从基线到给药后 3 周
不良事件发生率
Time Frame: 96 周
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）(96 周)
- 完全缓解率（CRR）(96 周)
- 疾病控制率（DCR）(96 周)
- 缓解持续时间（DOR）(96 周)
- 无进展生存期（PFS）(96 周)
- 总生存期（OS）(96 周)
- 生物标志物指标(首次给药至出组后 28 天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准)
- 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、稳态表观分布容积（Vz/F）、稳态血药谷浓度（Cmin,ss）等(第 1-2 周期（21 天为 1 周期）)
- 受体占有率（RO%）(首次给药至出组后 28 天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准)
Investigators
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Terminated
Not Applicable
TQB2928 注射液联合用药在血液肿瘤患者中的 Ib 期临床试验CTR2023251348
Terminated
Phase 1
TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究CTR20212102102
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验晚期恶性肿瘤CTR20234256231
Active, not recruiting
Phase 2
TQB2825 注射液联合化疗治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 II 期临床试验CTR2025030755
Completed
Phase 1
TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究CTR2021061230