ChiCTR2200062227尚未招募4 期
研究硫酸多黏菌素 B 雾化吸入与联合静脉滴注给药方案治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌所致的 HAP/VAP 患者中血浆及肺上皮细胞衬液中多黏菌素 B 药物浓度及穿透率
研究者经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 多黏菌素 B 在血和肺上皮衬液中的浓度及肺穿透率
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）测定硫酸多黏菌素 B 雾化吸入与联合静脉滴注两种给药方案治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（Carbapenem-resistant Organism, CRO）所致的 HAP（医院获得性肺炎）/VAP（呼吸机相关性肺炎）患者中血浆及肺上皮细胞衬液中多黏菌素 B 药物浓度，并计算穿透率。 （2）了解硫酸多黏菌素 B 雾化吸入联合静脉滴注治疗 CRO 所致的 HAP/VAP 患者血浆中的药代动力学特征。 2.次要目的： （1）测定硫酸多黏菌素 B 雾化吸入与联合静脉滴注治疗 CRO 所致的 HAP/VAP 患者肺巨噬细胞中多黏菌素 B 药物浓度。 （2）评估硫酸多黏菌素 B 雾化吸入与联合静脉滴注治疗 CRO 导致的 HAP/VAP 患者中的有效性。 （3）评估硫酸多黏菌素 B 雾化吸入与联合静脉滴注治疗 CRO 所致致的 HAP/VAP 患者中的肾毒性及其它不良反应率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断符合 HAP/VAP 诊断标准；
- •下呼吸道标本（痰液和支气管肺泡灌洗液）培养为碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（Carbapenem-resistant Organism, CRO）；
- •育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间采取有效的避孕措施者；
- •肾小球滤过率（eGFR）＞30 mL/min/1.73m^2（使用 CKD-EPI 公式估算的 GFR）；
- •自愿（或合法代理人同意）参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 3 天内使用过多黏菌素 B 的患者；
- •有多黏菌素类过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏症、脱屑性皮疹等）的病史记录者；
- •正在哺乳并要继续哺乳的女性受试者；
- •有癫痫病病史或重症肌无力者；
- •无连续采血静脉条件者；
- •合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如万古霉素、阿米卡星等）者；
- •试验前 3 个月内，参与另一项研究用药品或研究用器械的临床研究者；
- •受试者不能或不愿遵守研究特定程序和相关限制；
- •经研究者认为可能损害受试者安全性或影响数据质量的疾病受试者。
研究组 & 干预措施
连续入组
多黏菌素 B
结局指标
主要结局
多黏菌素 B 在血和肺上皮衬液中的浓度及肺穿透率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多黏菌素 E 甲磺酸钠治疗重症患者碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）感染的临床研究ChiCTR2500103466正大天晴重症科研专项
Unknown
不适用
产 KPC 碳青霉烯类耐药高毒力肺炎克雷伯菌的流行病学特征及其感染的临床特征研究：一项多中心研究感染性疾病ChiCTR2300070133默沙东（中国）投资有限公司资助
Unknown
不适用
妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学 / 药效学与疗效评价研究ChiCTR2500105355健康元药业集团股份有限公司24
Unknown
不适用
万古霉素目标治疗浓度的前瞻性、多中心临床观察性研究ChiCTR-OPC-17012567研究者经费500
进行中（未招募）
2 期
HK241 雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究CTR2025332899