Clinical Trials/ChiCTR-IIR-17011865

ChiCTR-IIR-17011865Active, not recruitingPhase 2

阿帕替尼联合序贯放化疗与单纯序贯放化疗比较在治疗中晚期食管鳞癌的前瞻性、随机、对照临床研究

自筹1 site in 1 country50 target enrollmentStarted: July 1, 2017Last updated: July 4, 2017

Trial Snapshot

Phase: Phase 2
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 50
Locations: 1
Primary Endpoint: 有效率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

探讨阿帕替尼联合序贯放化疗与单纯序贯放化疗在治疗中晚期食管鳞癌中的疗效及和安全性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 70 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•2.年龄 18-75 岁，性别不限。
•3.组织学确诊为食管鳞癌。
•4.临床分期 II/III 期。
•5.初治（之前未接受过放、化疗、分子靶向药物等抗肿瘤治疗）。
•8.生存预期≥6 个月。
•9.WBC≥4×109/L，中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板≥90×109/L。
•10.肝功能：ALT、AST、总胆红素<正常值上限(ULN)的 1.5 倍，肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
•11.肺功能：FEV1＞50%，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。

Exclusion Criteria

•1.有远处器官转移的证据。
•2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗。
•3.本研究开始前 5 年曾诊断其它恶性肿瘤（除外已治愈的原位宫颈癌 / 皮肤基底细胞癌 / 膀胱上皮肿瘤 / 早期前列腺癌）。
•4.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
•5.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。
•6.有严重的过敏史者。
•7.严重肺部或心脏疾病病史者。
•8.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
•9.滥用药物或酒精成瘾者。

Arms & Interventions

实验组

阿帕替尼+序贯放化疗

对照组

序贯放化疗

Outcomes

Primary Outcomes

有效率

Time Frame: 治疗后 4 周

无病生存时间

Time Frame: 治疗开始后

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

自筹

Study Sites (1)

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