ChiCTR2400085148进行中（未招募）4 期
林普利塞联合阿得贝利单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤有效性和安全性的单臂、开放 Ib/II 期临床研究
上海璎黎药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLT）
研究概览
简要总结
评估林普利塞联合阿得贝利单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女均可；
- •经病理组织学确诊的胆道恶性肿瘤，根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶；
- •患者为远处转移或局部晚期不能接受手术，接受一线系统治疗后疾病进展或者毒性不能耐受；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗。
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0-2 分；
- •Child-Pugh 评分 A 及 B(≤7)；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥90×10^9/L；
- •Hb≥90 g/L；
- •血清白蛋白≥3g/dl；
- •TBIL（总胆红素）≤1.5×ULN（正常值上限）；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN （如有肝转移者，≤5×ULN）；
- •SCr（血清肌酐）≤1.5×ULN 或者 CCr（肌酐清除率） ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •LVEF（左心室射血分数）≥50%；
- •Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
- •受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，能够遵守试验方案；
- •育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗停止后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •已知对试验药物组分有过敏史者；
- •病理诊断肝细胞癌、混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分；
- •既往接受过 PD-1\PD-L1 抗体治疗无反应（最佳疗效评估为 PD 及病灶未缩小的 SD）的患者；
- •患有其他正在发生的恶性肿瘤或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
- •未经治疗的脑转移或有症状的脑转移患者；
- •在过去的 3 个月内患有活动性自身免疫病，需要进行全身治疗，或者有严重的自身免疫病史，或者需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合症；
- •有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括但不限于下列情况：有局部活动性溃疡病灶且大便潜血（＋＋）；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过靶病灶放疗；
- •肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级（＞7）或更为严重肝硬化；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不能控制的糖尿病、活动性间质性肺病等）；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；
- •患有以下心血管疾病：纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等；
- •过去 5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等；
- •有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和 / 或 HbcAb 阳性且 HBV-DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎；
- •在首剂治疗前 30 天内接种活疫苗；
- •有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLT）
总缓解率(ORR)
次要结局
- 无进展生存期（ PFS）
- 总生存期（OS）
- 疾病控制率（DCR）
- 缓解持续时间（DOR）
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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