CTR20150742已完成1 期
注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学研究方案
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2015年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究江苏豪森药业股份有限公司研制的福沙匹坦双葡甲胺在中国健康成人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 岁（含 18 和 45 周岁），同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 24 之间，体重不小于 50 kg；同性别体重不得相差 10kg 以上；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿受试并签署知情同意书；
排除标准
- •有药物及食物过敏史者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者;
- •有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 2 星期内服用过其他任何药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠期女性，哺乳期妇女；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标
时间窗: 给药前及给药后 72 小时
次要结局
- 药代动力学参数(给药前及给药后 72 小时)
研究者
朱迪
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (2)
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