ChiCTR2300073693尚未招募不适用
不宁腿综合征患者炎症因子水平与夜间睡眠结构及日间警觉性的关系
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非快眼动期睡眠百分比
研究概览
简要总结
本课题将以 RLS 患者临床评估数据、睡眠电生理数据为基础，结合血液样本检验指标和认知功能检测探索 RLS 睡眠障碍客观睡眠结构异常的病因和发病机制，旨在发现与 RLS 相关的关键细胞因子特征，揭示 RLS 发生发展新机制，为进一步探索 RLS 分子病因学诊断及个体化精准治疗提供全新依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.RLS 患者：就诊症状符合 ICSD-3 不宁腿综合征诊断标准；
- •2.健康受试者：与 RLS 受试者年龄性别匹配的健康人,没有睡眠障碍主诉(例如:失眠、发作性睡病和不宁腿综合征等),整夜 PSG 筛查提示不存在 OSA(即 AHI < 5 次 / 小时)、周期性肢体运动(PLMI < 15 次 / 小时)或其他睡眠疾病。
排除标准
- •1.患有严重心脑血管疾病、内分泌系统疾病、严重肝脏肾脏疾病、神经退行性疾病等躯体疾病；
- •2.严重精神障碍：如抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、双相情感障碍等；
- •3.目前正在服用精神活性药物；
- •4.经过治疗的 RLS；
- •5.处于妊娠期或哺乳期的女性。
研究组 & 干预措施
不宁腿综合征患者
健康对照组
结局指标
主要结局
非快眼动期睡眠百分比
时间窗: 基线期
快眼动期睡眠百分比
时间窗: 基线期
觉醒指数
时间窗: 基线期
周期性肢体运动指数
时间窗: 基线期
睡眠潜伏期
时间窗: 基线期
快眼动睡眠潜伏期
时间窗: 基线期
血清 25-羟维生素
时间窗: 基线期
血清维生素 B12
时间窗: 基线期
精神运动警觉测试
时间窗: 基线期
细胞因子
时间窗: 基线期
次要结局
- 血清铁(基线期)
- 血清铁蛋白(基线期)
研究者
研究点 (1)
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