ChiCTR2000036816尚未招募早期 1 期
7.0T 超高场强磁共振在脑胶质瘤外科诊疗中的应用研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振检查
研究概览
简要总结
利用 7T 磁共振高空间分辨率、高信噪比的优势，从结构相、功能相、代谢相三个层面多维度勾勒胶质瘤的结构边界、功能边界及代谢边界，并进一步对肿瘤提出无创术前分子分层、预后分层及代谢分层。运用影像组学、机器学习与代谢组学等多模态结合，术前早期评估肿瘤分子分型，术中实现保留功能下最大范围切除，术后完善预后评估及复发预测，为制定胶质瘤诊疗新常规提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 受试对象男女不限，年龄 18-70 岁；
- •② 需要进行术前根据现有的 3T 磁共振序列（包括但不仅限于 T1、T2、T2 Flair、T1 增强，DWI 等）；肿瘤直径小于 4cm 无明显占位效应，无明显言语或肢体活动障碍。
- •③ 术前充分知情同意且无手术禁忌症者；
- •④ 患者术前完成全套认知评估；
- •④ 无严重肝肾、心肺疾病、精神障碍性疾病患者；
- •⑤ 无头痛呕吐等高颅压症状，不需脱水治疗者；
- •⑥ MMSE>26 分，KPS>80 分，能够配合院外检查者。
排除标准
- •2．受试者体内安装金属物品，包括心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心
- •脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器、其它任何类型的生物刺激器、血管内栓塞钢圈、滤器、下腔静脉滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有子弹，碎弹片或铁砂粒等、骨折手术后固定钢板、钢钉、镙丝、人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼、活动假牙，牙托及头面部有植入物等
- •临床资料不全或有幽闭恐惧症等估计无法依从实验步骤或无法配合者
- •受试者合并严重的内科疾病者，如 ALT＞正常上限值 2 倍，Cr＞正常上限值 6 倍，严重肺功能不全或心律失常等
- •受试者合并颅内其他严重器质性疾病需急诊处理者
- •受试者合并精神性疾病，如精神分裂症、重度抑郁症等不能配合者
- •癫痫频繁大发作不能配合者；
- •同期常见其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
胶质瘤患者
术前进行 7T 磁共振扫描
结局指标
主要结局
磁共振检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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