CTR20211766已完成1 期
单次静脉滴注 SHR-1906 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年7月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.评估单次静脉滴注 SHR-1906 在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.描述单次静脉滴注 SHR-1906 在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- •筛选期及基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、腹部 B 超、胸片检查正常或异常无临床意义；
- •男性和有生育可能的女性（初潮后至绝经，除非已进行永久绝育）受试者（包括伴侣）愿意在研究期间至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常、获得性、先天性免疫缺陷病史或器官移植史等疾病病史；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选期或基线期收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg 或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg 或<60mmHg；
- •在使用研究药物前 1 个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
- •筛选前 1 个月内献血或严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2 个月内接受过输血者。
结局指标
主要结局
任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
时间窗: 给药至给药后 71 天
次要结局
- 药代动力学：AUC0-last、AUC0-∞、Tmax、Cmax 等(给药至给药后 71 天)
- 免疫原性：抗药抗体的发生率(给药至给药后 71 天)
研究者
董璐瑶
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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