CTR20230576已完成3 期
评价 TNP-2198 联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照 III 期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2023年2月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 试验用药品末次给药后 4～6 周的幽门螺杆菌根除率（依据 13C-UBT 检测结果）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TNP-2198 联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。 次要目的 基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价 TNP-2198 联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性； 评价 TNP-2198 联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性； 评价 TNP-2198 在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁（含 18、65 周岁），男女不限；
- •13C-UBT 结果为阳性（检测值≥4），且经胃镜活检组织学确认幽门螺杆菌感染；
- •受试者同意筛选期至研究结束（访视 5，即疗效评估访视）期间，禁止服用任何试验用药品之外的抗生素或具有抗菌作用的中成药、铋剂、抑酸剂（如 PPI、H2 受体阻滞剂、P-CAB 等）；
- •受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间以及服药结束后至少 6 个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •对试验用药品（雷贝拉唑钠、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；或存在使用利福霉素、硝基咪唑类药物或试验用药品的任何禁忌症；
- •有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他根除幽门螺杆菌的临床试验）；
- •已确认结核病及鸟分枝杆菌病患者或有结核病及鸟分枝杆菌病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有幽门梗阻史；或胃酸分泌过多状态（如卓-艾综合征）；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，但经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
- •有食管或胃手术史，穿孔性溃疡单纯修补术除外；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或毒品使用史；
- •酗酒或筛选前 5 年内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 / 黄酒 / 米酒 100 mL）；
- •存在活动性胃和 / 或十二指肠溃疡者；
- •需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药；
- •筛选期前 4 周内接受任何其他研究用药物治疗；
- •需接受方案中规定的任何禁用药物或非药物治疗（见第 6.3 节）；
- •白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限；
- •贫血（血红蛋白< 90 g/L）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）或血肌酐超过正常值范围上限；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛选期已怀孕，或处在哺乳期，或尿妊娠结果阳性；
- •不能与研究者进行良好沟通，不能遵守研究要求者；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况，如受试者有严重中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液学疾病史，或有这些疾病的临床表现等。
结局指标
主要结局
试验用药品末次给药后 4～6 周的幽门螺杆菌根除率（依据 13C-UBT 检测结果）
时间窗: 末次给药后 4~6 周
次要结局
- 安全性终点：研究期间不良事件的发生率、与试验用药品的相关性及严重程度，实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、心电图、体格检查等(试验期间)
- 首次给药 PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-tau、AUC0-∞、Vd/F、CL/F(第 1 天)
- 多次给药 PK 参数：Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2,ss、AUC0-tau,ss、AUC0-∞,ss、Vd/Fss、CL/Fss、Rac(第 14 天)
研究者
陈静
丹诺医药（苏州)有限公司
研究点 (43)
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