ChiCTR2200065613尚未招募不适用
吻合口加强缝合预防胃癌全胃切除术后食管-空肠吻合口漏的单中心、前瞻性、随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 846 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 846
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吻合口瘘
研究概览
简要总结
评估吻合口加固缝合对胃癌全胃切除术后食管-空肠发生吻合口漏的预防效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前经胃镜和活检证实胃腺癌，原发病灶位于胃上部和 / 或中部，预计可行根治性全胃切除术；
- •2.术前肿瘤分期：cT1N0M0-T4aN3M0，I-IIIc；
- •3.受试者年龄：≤75 岁，或≥18 岁；
- •4.患者或其委托代理人知情同意。
排除标准
- •1.术前新辅助治疗或围术期放疗；
- •2.合并其它恶性肿瘤病史；
- •3.因梗阻、穿孔或出血等需急诊手术；
- •4.术前检查白蛋白＜35g/L）、糖尿病、FEV1＜70%或 FVC＜80%；
- •5.ECOG 确定临床状况＞2 级或 ASA ＞3 级；
- •6.术前检查预计需行胸部联合路径手术、Whipple 术、联合脏器切除术；
- •8.怀孕及哺乳期女性；
- •9.因个人、家庭、社会或地理条件所限不能完成试验方案或随访计划。
研究组 & 干预措施
试验组
食管空肠器械吻合+吻合口全层间断加固缝合
对照组
食管空肠器械吻合
结局指标
主要结局
吻合口瘘
次要结局
- 吻合口出血
- 吻合口狭窄
- 其他围术期手术后并发症
研究者
研究点 (1)
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