ChiCTR2100050234尚未招募不适用
维持性血液透析及腹膜透析患者接种新型冠状病毒疫苗的安全性和有效性前瞻性研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新冠冠状病毒中和抗体
研究概览
简要总结
前瞻性观察及分析维持性血液透析及腹膜透析患者接种新冠疫苗的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病情稳定的维持性血液透析及腹膜透析患者；
- •3.高血压药物控制稳定，血压＜160/100mmHg；
- •4.糖尿病药物控制稳定，空腹血糖≤13.9mmol/L；
- •5.自愿接种新冠灭活疫苗。
排除标准
- •1.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；
- •2.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
- •3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；
- •4.正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；
研究组 & 干预措施
维持性血液透析组
腹膜透析组
结局指标
主要结局
新冠冠状病毒中和抗体
时间窗: 接种第一剂新冠疫苗前，接种第二剂新冠疫苗前，接种第二剂新冠疫苗后半年内每月检测一次
疫苗注射局部不良反应
时间窗: 接种第一剂及第二剂疫苗
疫苗注射后全身不良反应
时间窗: 接种第一剂及第二剂疫苗
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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