CTR20180749已完成2 期
吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的 单中心、随机、对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者动静脉异氟烷浓度的药代参数( Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞等)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较吸入异氟烷和异氟烷注射液的药代动力学和药效学特点，为改变剂型和给药途径提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书
- •年龄在 18～45 岁之间，体重指数 19-24 之间
- •需要在全身麻醉下进行时间≤3 h 的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
- •实验室及影像学检查结果正常或异常但无临床意义
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者
- •妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- •收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50 或＞120 bpm
- •根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男性 QTc 间期＞470ms；女性 QTc 间期＞480ms）
- •存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于 80%
- •存在已知或预期的困难气道受试者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
- •筛选前 3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
- •研究者认为有任何原因不能入选者
结局指标
主要结局
受试者动静脉异氟烷浓度的药代参数( Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞等)
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 不良事件及观察(试验过程中)
- 受试者吸入气和呼出气异氟醚浓度。(试验过程中)
- 给药后 BIS 曲线下面积（AUEC0-t ）(试验过程中)
- 给药后达到的最小 BIS 值（BISmin）；(试验过程中)
- 给药后 BIS 达到最低值时间（TBISmin）(试验过程中)
- 中枢神经系统：意识状态、认知功能、指鼻试验、精神状态;(试验过程中)
- 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR）、心电图变化;(试验过程中)
- 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2）、呼末二氧化碳浓度（EtCO2）(试验过程中)
- 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB)；(试验过程中)
- 肾功能（BUN/Cr）(试验过程中)
- 其它实验室指标(试验过程中)
- 体温（T）(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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