CTR20255117招募中1/2 期
一项 I/II 期、开放标签、多中心研究以评估 GW5282 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效（BEI-DOU2）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率和严重程度（根据通用不良事件术语标准[CTCAE]5.0 版本分级）
研究概览
简要总结
评估 GW5282 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书（ICF）。
- •男性及女性受试者年龄在签署 ICF 时需≥18 周岁。
- •东部肿瘤协作组 ECOG 状态评分 0-1 分，且在过去两周内无明显疾病恶化。
- •经组织病理或细胞学确诊，且经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量病灶。
- •需提供肿瘤组织样本：新鲜获取的活检样本或存档的肿瘤组织的经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织切片。
- •足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
- •受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
- •男性受试者的女性配偶（伴侣）若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后 6 个月内，应采取屏障避孕措施（如安全套）。
- •女性受试者应在试验期间及结束后 3 个月内采取充分的避孕措施。存在潜在受孕可能的女性受试者应在开始用药前妊娠试验阴性。女性受试者若满足以下标准之一也可入组：
- •绝经期女性：年龄大于 50 岁，且在停止所有外源性激素治疗后绝经 12 个月以上。50 岁以下女性，停止外源性激素治疗后绝经 12 个月以上，且黄体生成素和卵泡刺激素水平处于绝经后水平。
- •明确不可逆的子宫切除术史、双侧卵巢切除术史或双侧输卵管切除术史（除外输卵管结扎）。
排除标准
- •本研究开始用药前存在未缓解的大于 1 级（根据 CTCAE 5.0 版本）的药物不良反应（脱发、贫血、中性粒细胞和血小板降低除外）。
- •任何已知的活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎和 / 或脊髓压迫。
- •在本研究首次用药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
- •既往有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的间质性肺疾病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺疾病、免疫治疗相关的肺炎。
- •经研究者评估或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质等。
- •研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率和严重程度（根据通用不良事件术语标准[CTCAE]5.0 版本分级）
时间窗: 整个试验期间
研究者基于 RECIST 1.1 标准（前列腺癌基于 PCWG 改良 RECIST 1.1 标准）评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 患者在筛选期、后续每 6 周（前列腺癌患者为每 9 周），12 个月后每 12 周进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。
次要结局
- 测定血浆中 GW5282 浓度(接受药物治疗至方案规定的时间)
- 研究者基于 RECIST 1.1 标准（前列腺癌基于 PCWG 改良 RECIST 1.1 标准）评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）(患者在筛选期、后续每 6 周（前列腺癌患者为每 9 周），12 个月后每 12 周进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。)
研究者
研究点 (3)
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