临床试验/ChiCTR2200061858

ChiCTR2200061858尚未招募早期 1 期

壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症的随机、双盲、双模拟平行对照临床研究

中国中医科学院科技创新工程4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年7月1日最近更新: 2023年3月27日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 128
试验地点: 4
主要终点: 腿疼 VAS 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本课题组拟应用双盲、双模拟、随机对照的试验设计方法，与塞来昔布做对比，客观评价壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及安全性，为其进一步临床应用推广提供高证据等级的循证依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 研究者、受试者、统计学人员采用盲法。

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.符合腰椎间盘突出症的诊断标准；
•2.年龄在 18 岁～75 岁之间；
•3.如果已经接受过其他保守治疗，经过 7 天以上的洗脱期；
•4.自愿成为受试对象，签署知情同意书，能接受并坚持本试验的治疗；
•5.腿部 VAS 疼痛评分≥4 分且＜7 分。
•符合上述五个选项的方可入选为本临床研究的合格受试者。

排除标准

•1.存在脊柱感染、肿瘤、结核、创伤骨折、强直性脊柱炎等；
•2.伴随疼痛剧烈、马尾神经症状或下肢肌力下降等符合手术指征者；
•3.既往行腰椎手术者；
•4.妊娠、哺乳期妇女；
•5.患有精神类疾病或其他原因不配合者；
•6.合并有严重的心血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者；
•7.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分（包括磺胺类药物）过敏者。

研究组 & 干预措施

试验组

壮腰通络方颗粒+塞来昔布胶囊模拟剂

对照组

壮腰通络方模拟剂+塞来昔布胶囊

结局指标

主要结局

腿疼 VAS 评分

时间窗: 第 0 周、第 1、2、3、5、7 周

次要结局

SF-12(第 0 周、第 1、2、3、5、7 周)
腰椎 ODI 评分(第 0 周、第 1、2、3、5、7 周)
腰椎 JOA 评分(第 0 周、第 1、2、3、5、7 周)
腰疼 VAS 评分(第 0 周、第 1、2、3、5、7 周)

研究者

发起方

中国中医科学院科技创新工程

研究点 (4)

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