ChiCTR2000038405进行中（未招募）不适用
腰痹通胶囊治疗急性期腰椎间盘突出症的疗效及安全性：一项多中心随机对照试验方案
国家中医药管理局，中国循证中心9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2021年11月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
为明确急性期腰椎间盘突出症的腰痹痛胶囊的效果，本研究将腰痹痛胶囊与塞来昔布相对比，方案内遵循国际通行的研究规范，采用公认的临床结局指标，开展前瞻性、大样本多中心临床研究，为指导临床实际工作提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病史：伴或不伴有明确的腰部损伤病史；
- •症状及体征：腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加如咳嗽、喷嚏等时疼痛加重；病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动受限；下肢受累神经支配区可有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩，腱反射、足拇趾背伸力等可减弱。
- •体格检查：肌力及感觉试验阳性；直腿抬高或加强试验阳性；
- •辅助检查：核磁共振成像（MRI）提示为腰椎间盘突出；
- •患者年龄在 18 到 70 岁之间；MRI 证实有腰椎间盘突出，临床症状为腿部疼痛延伸至膝盖以下，并符合 MRI 对应神经根分布区域；
- •首次腰腿疼痛病程在 3 个月以内，或最近一次急性复发时间点在 3 月以内；
- •患者腿部疼痛 VAS≥4.0 分。
排除标准
- •近 3 个月接受过口服或硬膜外类固醇治疗；
- •患有严重糖尿病伴周围神经病变、重度骨质疏松、胃溃疡、消化道出血、脊柱肿瘤、脊柱结核、脊柱压缩骨折；
- •对非甾体药物过敏、对中药过敏；
- •有马尾神经损害，或实质性、进行性运动功能丧失的症状；
- •存在诉讼或法律索赔问题的患者。
研究组 & 干预措施
急性期试验组
口服腰痹通胶囊
急性期对照组
口服塞来昔布胶囊
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
次要结局
- 日本骨科协会评估治疗分数
- 功能障碍指数
- 生活质量评定量表
- 心电图
- 放射线
- 核磁共振
研究者
研究点 (9)
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