CTR20140194已完成1 期
非布司他片在中国健康男女受试者单中心、开放、平行的单次、连续给药及食物影响人体药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年5月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康志愿者单次口服 40 和 80mg 及多次口服 40mg 非布司他片后血药浓度经时变化过程；考察高热量、高脂肪餐条件对非布司他片的药代动力学的影响，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在 19-24 范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化和血象无异常或异常无临床意义
- •试验前 2 周内均未服任何药物
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史
- •无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •喝酒每周超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者
- •经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
- •近 1 月内进行授血等有损机体的行为
- •有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者
- •最近 3 个月献血或打算在试验后 1 个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者
- •妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性
结局指标
主要结局
单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL
时间窗: 给药后 48h 内
连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss
时间窗: 连续用药 6 天，末次给药后 48h 内
食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F
时间窗: 给药后 48h 内
次要结局
- 体征观察(给药后 48h 内)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (2)
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