CTR20192120已完成不适用
单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、平行的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2019年10月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹、餐后口服比卡鲁胺胶囊（规格：50 mg；商品名：岩列舒®；受试制剂）或比卡鲁胺片（规格：50 mg；持证商：AstraZeneca UK Limited；商品名：英文 Casodex®，中文康士得；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 健康受试者空腹、餐后口服比卡鲁胺胶囊（规格：50 Mg；商品名：岩列舒®；受试制剂）或比卡鲁胺片（规格：50 Mg；持证商：astra Zeneca Uk Limited；商品名：英文casodex®，中文康士得；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄≥18 周岁，体重不低于 50.0 kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •酒精呼气试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72、AUC0-t
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- AUC0-∞、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程中)
研究者
奚源
山西振东制药股份有限公司
研究点 (1)
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