ChiCTR2100052309尚未招募早期 1 期
68Ga-FAPI PET/CT 显像在胃癌化疗联合免疫治疗早期疗效评估初步研究
仁济-联影 2021 年度临床研究创新孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 68Ga-FAPI PET/CT 相关参数，PFS，OS
研究概览
简要总结
胃癌免疫治疗目前缺乏有效的疗效评估标准。本研究对免疫治疗的胃癌患者在其治疗前及 2 周期后行 68Ga-FAPI PET/CT 显像，分析相关参数如 suv，mtv 改变与疗效关系，结合患者临床病理特征、PFS 和 OS 分析，评估 68Ga-FAPI PET/CT 显像在疗效评估和预测预后中的价值，有助于建立胃癌免疫治疗的 68Ga-FAPI PET/CT 早期评估标准，对免疫治疗的个体化评估和预后判断有重要的意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理标本证实为胃癌患者，且为晚期或局部晚期不可切除；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.按照 RECIST1.1 的定义标准，确定患者有可测量病灶或不可测量病灶；
- •4.ECOG 评分 0-2 分，预计生存期至少 3 个月；
- •5.肝肾功能及骨髓储备正常；白细胞 ≥ 3.0 x10^9/ L；中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5 x10^9/ L；血小板计数 ≥ 75 x10^9/ L；血红蛋白 (Hb) ≥ 8g/dL；总胆红素 ≤2 x 正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) ≤ 3 x ULN，肝转移患者≤ 5 x ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN；
- •6.入选前 2 周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查，入选前 1 周内行临床症状病情评估，血尿粪三大常规、粪 OB、血生化、心电图、CEA、CA199、免疫相关指标检查；
- •7.能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •8.依从性好，能接受医生随访，自愿遵守研究期间的治疗方案；
- •9.有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
排除标准
- •1.处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的试验期间受孕或使配偶怀孕的男性受试者；
- •2.已知存在可能对遵从试验要求有影响的精神或药物滥用疾病。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
68Ga-FAPI PET/CT 相关参数，PFS，OS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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