ChiCTR2100052196尚未招募早期 1 期
血清 VEGF 的动态监测在晚期胃癌疗效评价中的临床价值研究
粤北人民医院、山东康华生物医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血清 VEGF 水平
研究概览
简要总结
主要目的：探讨动态监测血清 VEGF 的变化评估晚期胃癌化疗疗效的临床价值，次要目的旨在探索血清 VEGF 联合 CEA、CA199 的动态监测在评估晚期胃癌化疗疗效中的临床价值，以期提前筛选出无法从单纯化疗中获益的晚期胃癌人群，以便于更早的进行相应的干预，从而提高晚期胃癌的总体生存。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 周岁的胃癌患者；
- •2.经病理确诊为 HER-2 阴性晚期转移性胃癌且接受一线化疗的患者；
- •3.无明显活动性出血。
- •4.预计生存期≥6 月的患者；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •ECOG PS 评分 0-1 分
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组；
- •4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •6.既往使用过其他抗血管生成靶向药物治疗的患者；
- •7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •8.伴有中枢神经系统转移未控制者；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
外周血清 VEGF 水平
疾病无进展生存期
次要结局
- 血清癌胚抗原
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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