CTR20210501已完成生物等效性试验
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的瑞戈非尼片（规格：40 mg）为受试制剂（T），Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈®，规格：40 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的瑞戈非尼片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼可。
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；且体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服用研究药物前 7 天内有消化道症状（如腹泻、恶心、呕吐等），且研究者认为不宜参加试验者。
- •有心血管系统（包括缺血性心脏病史、心绞痛、心肌梗死、心力衰竭）、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有上呼吸道感染、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •服用研究药物前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血等，且研究者认为不宜参加试验者。
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或服用研究药物前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •对本药物任何一种成分[如卵磷脂（大豆）]过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者。
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药）者。
- •服用研究药物前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂或诱导剂、UGT1A9 抑制剂、P-gp 抑制剂或诱导剂、BCRP 抑制剂或诱导剂、影响胃肠道功能的抗生素（如新霉素）、胆盐螯合剂、抗凝药者。
- •服用研究药物前 3 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或末次给药后 3 个月内献血或血液成份者。
- •药物滥用者或服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •嗜烟者或服用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •酗酒者或服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、草莓、杏、甘蓝等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受者，或片剂吞咽困难者。
- •受试者（或其伴侣）试验期间至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg 者。
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者。
- •体格检查、心电图、实验室检查（输血前四项、血常规、尿常规、血生化、凝血全套、甲状腺功能和女性血妊娠）、生命体征、腹部 B 超及试验相关各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •第一周期入住检查尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性，生命体征异常有临床意义或女性妊娠试验异常有临床意义（以研究医生判断为准）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血全套、甲状腺功能）和心电图检查结果。(受试者随访结束)
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 168h)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...